Lokálně podávaný minocyklin u pokročilé parodontitidy
Účinnost lokálně podávaného minocyklinu u pokročilé parodontitidy. Klinicko-mikrobiologická studie
Lokální podávání léčiva poskytuje vyšší koncentrace v dostupnosti léčiva na specifických infikovaných místech s výhodou prodlouženého uvolňování. Periocline je dlouhodobě působící systém pro lokální podávání léčiva s prodlouženým uvolňováním sestávající z 2% hydrochloridu minocyklinu v masti obsahující částice typu mikrokapsle. Periocline obsahuje 20 mg minocyklinu v 0,5 g gelu v jednorázovém polypropylenovém aplikátoru (2% minocyklin HCl).
Výzkum přinesl slibné výsledky s lokální aplikací minocyklinu v léčbě onemocnění parodontu ve srovnání s jinými nechirurgickými terapiemi. Existuje však vzácné zprávy o použití látek pro lokální podávání s ohledem na novou řadu domnělých patogenů u pokročilé parodontitidy, kde jsou přítomny tkáňové invazivní anaerobní organismy a mohou být ohroženy reakce hostitele, což vede k přehnanému rozpadu periodontálních tkání při postižená místa. Účinek minocyklinu na nové domnělé patogeny, jako je Filifactor alocis a orální fylotypy phyla Synergistetes a TM7 (dále označované jako orální Synergistetes a orální TM7), nebyl dosud zkoumán.
Cílem této studie je tedy zhodnotit účinnost lokálního transportního prostředku obsahujícího minocyklin (Periocline, Sunstar, Japonsko) jako doplňku k SRP při léčbě hlubokých parodontálních váčků kolem zubů u pokročilé parodontitidy a antimikrobiální účinek na červený komplex a nové domnělé patogeny.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Malajsie, 42610
- Mahsa University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systematicky zdravé pacienty ve věkovém rozmezí 20-60 let,
- s diagnózou neléčená pokročilá parodontitida s hloubkou kapsy ≥6 mm kolem dvou nebo více zubů ve dvou nebo více kvadrantech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající antibiotika nebo protizánětlivé léky v posledních 6 měsících,
- alergický na tetracyklin,
- těhotné nebo kojící ženy,
- kteří používají chlorhexidin nebo jakoukoli jinou ústní vodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minocyklin
Minocyklinový gel
|
Aplikace Periocline gelu do parodontálních váčků bude prováděna tak dlouho, dokud kapsičky nepřeteče
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podobný gel bez účinné látky
|
Aplikace Periocline gelu do parodontálních váčků bude prováděna tak dlouho, dokud kapsičky nepřeteče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondovací kapsy (PPD)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Parodontální kapsa se měří od gingiválního okraje k základně periodontální kapsy pomocí UNC periodontální sondy (která je odstupňovaná od 1 mm do 15 mm).
Měření hloubky parodontální kapsy je spojitá stupnice.
PPD se odebírá v 6 bodech na každém zubu.
Pro každého pacienta bude získán průměr PPD a bude podroben statistické analýze.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna počtu parodontálních patogenů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Vzorky plaku odebrané z periodontálních kapes na papírových bodech budou nejprve uloženy a později analyzovány na přítomnost a počet periopatogenů pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (q-PCR). Budou hodnoceny následující parodontální patogeny:
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
změna CAL
|
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
změna skóre plaku (Silness and Loe Plaque index, 1964) Skóre se pohybuje v rozmezí 0-3 a je to spojitá stupnice. '0' - žádný plak '1' - tenký plak, který není viditelný pouhým okem '2' - Středně nahromaděný plak viditelný pouhým okem '3' - hojnost plaku. Výpočet celkového skóre/počet vyšetřovaných povrchů = Indexové skóre pro každého pacienta. Pro všechny pacienty se vypočítá průměrné skóre plaku. |
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Index krvácení
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
změna skóre krvácení (Papilární index krvácení, Muehlemann 1977) Skóre se pohybuje v rozmezí 0-4 a je to spojitá stupnice. '0' - žádné krvácení '1' - Jediný diskrétní bod krvácení '2' - Objeví se jediná linie krve '3' - Interdentální papila se po sondáži naplní krví '4' - Profuzní krvácení po sondě Výpočet celkového skóre/počet vyšetřovaných povrchů = Indexové skóre pro každého pacienta. Pro všechny pacienty se vypočítá průměrné skóre plaku. |
výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara Taiyeb Ali, MSc, FDSRCS, Mahsa University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP139-02/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .