Местно доставляемый миноциклин при прогрессирующем пародонтите
Эффективность местного введения миноциклина при прогрессирующем пародонтите. Клинико-микробиологическое исследование
Локальная доставка лекарственного средства обеспечивает более высокие концентрации лекарственного средства в определенных инфицированных местах с преимуществом замедленного высвобождения. Периоклин представляет собой местную систему доставки лекарств длительного действия с замедленным высвобождением, состоящую из 2% миноциклина гидрохлорида в мази, содержащей частицы микрокапсульного типа. Периоклин содержит 20 мг миноциклина в 0,5 г геля в одноразовом полипропиленовом аппликаторе (2% миноциклина HCl).
Исследования дали многообещающие результаты при местном применении миноциклина при лечении заболеваний пародонта по сравнению с другими нехирургическими методами лечения. Тем не менее, существует мало сообщений об использовании средств местной доставки в отношении нового спектра предполагаемых патогенов при запущенном пародонтите, когда присутствуют тканевые инвазивные анаэробные организмы и, возможно, скомпрометирован ответ хозяина, что приводит к преувеличенному разрушению тканей пародонта при поздних стадиях. пораженные участки. Влияние миноциклина на новые предполагаемые патогены, такие как Filifactor alocis и оральные филотипы типов Synergistetes и TM7 (далее именуемые оральными Synergistetes и оральными TM7), еще не исследовалось.
Таким образом, целью настоящего исследования является оценка эффективности местного средства доставки, содержащего миноциклин (Periocline, Sunstar, Япония), в качестве дополнения к SRP при лечении глубоких пародонтальных карманов вокруг зубов при запущенном пародонтите и антимикробного действия на красный комплекс и новые предполагаемые патогены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Малайзия, 42610
- Mahsa University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- систематически здоровые пациенты в возрасте от 20 до 60 лет,
- диагностирован запущенный пародонтит с глубиной кармана ≥6 мм вокруг двух или более зубов в двух или более квадрантах.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие антибиотики или противовоспалительные препараты в течение последних 6 месяцев,
- аллергия на тетрациклин,
- беременные или кормящие самки,
- те, кто использует хлоргексидин или любой другой ополаскиватель для рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноциклин
Миноциклин гель
|
Введение геля Periocline в пародонтальные карманы будет осуществляться до тех пор, пока он не переполнит карманы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Аналогичный гель без активного вещества
|
Введение геля Periocline в пародонтальные карманы будет осуществляться до тех пор, пока он не переполнит карманы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины кармана для зондирования (PPD)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Пародонтальный карман измеряется от десневого края до основания пародонтального кармана с помощью пародонтального зонда UNC (градуировка от 1 мм до 15 мм).
Измерение глубины пародонтального кармана представляет собой непрерывную шкалу.
ППД снимают в 6 точках на каждый зуб.
Среднее значение PPD будет получено для каждого пациента и подвергнуто статистическому анализу.
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение численности пародонтопатогенов
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Образцы зубного налета, взятые из пародонтальных карманов на бумажных штифтах, будут сначала храниться, а затем анализироваться на наличие и количество периопатогенов с использованием количественной полимеразной цепной реакции (q-PCR). Будут оцениваться следующие пародонтальные патогены:
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Клинические уровни привязанности (CAL)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
изменение клиентских лицензий
|
исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
изменение показателей зубного налета (индекс Silness and Loe Plaque, 1964 г.) Оценка колеблется от 0 до 3 и представляет собой непрерывную шкалу. «0» — налет отсутствует; «1» — тонкий налет, невидимый невооруженным глазом; «2» — налет с умеренным накоплением, видимый невооруженным глазом; «3» — обильный налет. Расчет общего балла / количество осмотренных поверхностей = показатель индекса для каждого пациента. Средний балл по бляшкам рассчитывается для всех пациентов. |
исходный уровень до 12 недель
|
|
Индекс кровотечения
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
изменение показателей кровотечения (индекс папиллярного кровотечения, Muehlemann, 1977). Значение находится в диапазоне от 0 до 4 и представляет собой непрерывную шкалу. '0' - нет кровотечения '1' - одиночная дискретная точка кровотечения '2' - появляется одиночная линия крови '3' - межзубный сосочек наполняется кровью после зондирования '4' - обильное кровотечение после зондирования Расчет общего балла / количество осмотренных поверхностей = показатель индекса для каждого пациента. Средний балл по бляшкам рассчитывается для всех пациентов. |
исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tara Taiyeb Ali, MSc, FDSRCS, Mahsa University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP139-02/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .