Lokalnie dostarczana minocyklina w zaawansowanym zapaleniu przyzębia
Skuteczność miejscowo dostarczanej minocykliny w zaawansowanym zapaleniu przyzębia. Badanie kliniczno-mikrobiologiczne
Lokalne dostarczanie leku zapewnia wyższe stężenia leku w określonych zakażonych miejscach z korzyścią w postaci przedłużonego uwalniania. Periocline to długo działający system miejscowego dostarczania leku o przedłużonym uwalnianiu, składający się z 2% chlorowodorku minocykliny w maści zawierającej cząsteczki typu mikrokapsułek. Periocline zawiera 20 mg minocykliny w 0,5 g żelu w jednorazowym polipropylenowym aplikatorze (2% chlorowodorek minocykliny).
Badania przyniosły obiecujące wyniki w zakresie miejscowego stosowania minocykliny w leczeniu chorób przyzębia w porównaniu z innymi terapiami niechirurgicznymi. Istnieje jednak niewiele doniesień na temat stosowania miejscowych środków dostarczających w odniesieniu do nowego zakresu domniemanych patogenów w zaawansowanym zapaleniu przyzębia, w którym obecne są inwazyjne organizmy beztlenowe i prawdopodobnie upośledzona odpowiedź gospodarza, co skutkuje przesadnym rozpadem tkanek przyzębia w dotkniętych witryn. Wpływ Minocykliny na nowe domniemane patogeny, takie jak Filifactor alocis i filotypy doustne z rodzaju Synergistetes i TM7 (określane dalej jako doustne Synergistetes i doustne TM7), nie został jeszcze zbadany.
Dlatego celem niniejszego badania jest ocena skuteczności miejscowego środka dostarczającego zawierającego minocyklinę (Periocline, Sunstar, Japonia) jako dodatku do SRP w leczeniu głębokich kieszonek przyzębnych wokół zębów w zaawansowanym zapaleniu przyzębia oraz wpływu przeciwdrobnoustrojowego na czerwony kompleks i nowe domniemane patogeny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Malezja, 42610
- Mahsa University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- systematycznie zdrowi pacjenci w przedziale wiekowym 20-60 lat,
- zdiagnozowano nieleczone zaawansowane zapalenie przyzębia z kieszonkami o głębokości ≥6 mm wokół dwóch lub więcej zębów, w dwóch lub więcej kwadrantach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący antybiotyki lub leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- uczulenie na tetracyklinę,
- kobiety w ciąży lub karmiące,
- osoby stosujące chlorheksydynę lub jakikolwiek inny płyn do płukania jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minocyklina
Żel minocyklinowy
|
Podawanie żelu Periocline do kieszonek dziąsłowych odbywać się będzie do momentu przepełnienia kieszonek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podobny żel bez substancji czynnej
|
Podawanie żelu Periocline do kieszonek dziąsłowych odbywać się będzie do momentu przepełnienia kieszonek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Kieszeń przyzębną mierzy się od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC (z podziałką od 1 mm do 15 mm).
Pomiar głębokości kieszonek przyzębnych jest skalą ciągłą.
PPD pobiera się w 6 punktach na każdym zębie.
Średnia PPD zostanie uzyskana dla każdego pacjenta i poddana analizie statystycznej.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana liczebności patogenów przyzębia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Próbki płytki nazębnej pobrane z kieszonek dziąsłowych na sączkach papierowych będą najpierw przechowywane, a następnie analizowane pod kątem obecności i liczby periopatogenów przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (q-PCR). Ocenione zostaną następujące patogeny przyzębia:
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Poziomy przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
zmiana w KAL
|
linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
zmiana w wynikach Plaque (indeks Silness i Loe Plaque, 1964) Wynik waha się od 0-3 i jest to skala ciągła. '0' - brak płytki nazębnej '1' - cienka płytka niewidoczna gołym okiem '2' - Średnie nagromadzenie płytki nazębnej widoczne gołym okiem '3' - obfitość płytki nazębnej. Całkowity wynik obliczeń / liczba zbadanych powierzchni = Wynik indeksu dla każdego pacjenta. Średni wynik płytki oblicza się dla wszystkich pacjentów. |
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Indeks krwawienia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
zmiana w punktacji krwawienia (wskaźnik krwawienia brodawkowatego, Muehlemann 1977) Wynik mieści się w zakresie od 0-4 i jest to skala ciągła. '0' - brak krwawienia '1' - Pojedynczy dyskretny punkt krwawienia '2' - Pojawia się pojedyncza linia krwi '3' - Brodawka międzyzębowa wypełnia się krwią po sondowaniu '4' - obfite krwawienie po sondowaniu Całkowity wynik obliczeń / liczba zbadanych powierzchni = Wynik indeksu dla każdego pacjenta. Średni wynik płytki oblicza się dla wszystkich pacjentów. |
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tara Taiyeb Ali, MSc, FDSRCS, Mahsa University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP139-02/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .