Minociclina administrada localmente en periodontitis avanzada
Eficacia de la minociclina administrada localmente en la periodontitis avanzada. Un estudio clínico-microbiológico
La administración local del fármaco proporciona concentraciones más altas en la disponibilidad del fármaco en los sitios infectados específicos con la ventaja de la liberación sostenida. La perioclina es un sistema de administración local de fármacos de liberación sostenida y acción prolongada que consta de clorhidrato de minociclina al 2% en un ungüento que contiene partículas tipo microcápsula. Periocline contiene 20 mg de minociclina en 0,5 g de gel en un aplicador desechable de polipropileno (minociclina HCl al 2%).
La investigación ha arrojado resultados prometedores con la aplicación local de minociclina en el tratamiento de la enfermedad periodontal, en comparación con otras terapias no quirúrgicas. Sin embargo, hay escasez de informes sobre el uso de agentes de administración local con respecto a la nueva gama de patógenos putativos en la periodontitis avanzada, en los que los organismos anaerobios invasores de tejidos están presentes y posiblemente comprometan la respuesta del huésped, lo que resulta en una degradación exagerada de los tejidos periodontales en los sitios afectados. Aún no se ha investigado el efecto de la minociclina sobre nuevos patógenos putativos, como Filifactor alocis y filotipos orales de phyla Synergistetes y TM7 (en lo sucesivo denominados Synergistetes orales y TM7 orales).
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de un agente de administración local que contiene minociclina (Periocline, Sunstar, Japón) como complemento de SRP en el tratamiento de bolsas periodontales profundas alrededor de los dientes en periodontitis avanzada y el efecto antimicrobiano en el complejo rojo y los nuevos patógenos putativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Jenjarum, Selangor, Malasia, 42610
- Mahsa University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sistemáticamente sanos con rango de edad entre 20-60 años,
- diagnosticado con periodontitis avanzada no tratada con una profundidad de bolsa ≥6 mm alrededor de dos o más dientes, en dos o más cuadrantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron antibióticos o medicamentos antiinflamatorios en los últimos 6 meses,
- alérgico a la tetraciclina,
- hembras gestantes o lactantes,
- aquellos que usan clorhexidina o cualquier otro enjuague bucal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Minociclina
Gel de minociclina
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La administración de Periocline gel en las bolsas periodontales se realizará hasta que rebose las bolsas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Gel similar sin el principio activo
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La administración de Periocline gel en las bolsas periodontales se realizará hasta que rebose las bolsas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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La bolsa periodontal se mide desde el margen gingival hasta la base de la bolsa periodontal utilizando una sonda periodontal UNC (graduada de 1 mm a 15 mm).
La medida de la profundidad de la bolsa periodontal es una escala continua.
El PPD se toma en 6 puntos de cada diente.
Se obtendrá la media de la PPD para cada paciente y se someterá a análisis estadístico.
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línea de base a 12 semanas
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Cambio en el número de patógenos periodontales
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Las muestras de placa tomadas de las bolsas periodontales en puntas de papel se almacenarán primero y luego se analizarán para detectar la presencia y el número de periopatogenos mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (q-PCR). Se evaluarán los siguientes patógenos periodontales:
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línea de base a 12 semanas
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Niveles de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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cambio en CAL
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línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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cambio en las puntuaciones de la placa (índice de placa de Silness y Loe, 1964) La puntuación varía de 0 a 3 y es una escala continua. '0': sin placa '1': placa delgada que no es visible a simple vista '2': placa de acumulación moderada que se ve a simple vista '3': abundancia de placa. Cálculo puntuación total/número de superficies examinadas = Puntuación índice para cada paciente. La puntuación media de placa se calcula para todos los pacientes. |
línea de base a 12 semanas
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Índice de sangrado
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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cambio en las puntuaciones de sangrado (índice de sangrado papilar, Muehlemann 1977) La puntuación varía de 0 a 4 y es una escala continua. '0': sin sangrado '1': punto de sangrado discreto único '2': aparece una sola línea de sangre '3': la papila interdental se llena de sangre después del sondaje '4': sangrado profuso después del sondaje Cálculo puntuación total/número de superficies examinadas = Puntuación índice para cada paciente. La puntuación media de placa se calcula para todos los pacientes. |
línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara Taiyeb Ali, MSc, FDSRCS, Mahsa University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP139-02/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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