Minociclina consegnata localmente nella parodontite avanzata
Efficacia della minociclina somministrata localmente nella parodontite avanzata. Uno studio clinico-microbiologico
La somministrazione locale del farmaco fornisce concentrazioni più elevate nella disponibilità del farmaco nei siti specifici infetti con il vantaggio di un rilascio prolungato. Periocline è un sistema di somministrazione locale di farmaci a rilascio prolungato e prolungato costituito da minociclina cloridrato al 2% in un unguento contenente particelle di tipo microcapsule. Periocline contiene 20 mg di minociclina in 0,5 g di gel in un applicatore monouso in polipropilene (2% minociclina HCl).
La ricerca ha prodotto risultati promettenti con l'applicazione locale della minociclina nel trattamento della malattia parodontale, rispetto ad altre terapie non chirurgiche. Tuttavia, vi è scarsità di segnalazioni sull'uso di agenti di rilascio locale rispetto alla nuova gamma di patogeni putativi nella parodontite avanzata, in cui sono presenti organismi anaerobici invasivi tissutali e possibilmente compromessa la risposta dell'ospite, con conseguente rottura esagerata dei tessuti parodontali a i siti interessati. L'effetto della minociclina su nuovi presunti patogeni, come Filifactor alocis e filotipi orali di phyla Synergistetes e TM7 (di seguito denominati Synergistetes orali e TM7 orali), non è stato ancora studiato.
Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di un agente di rilascio locale contenente minociclina (Periocline, Sunstar, Giappone) in aggiunta all'SRP nel trattamento delle tasche parodontali profonde intorno ai denti nella parodontite avanzata e l'effetto antimicrobico sulla complesso rosso e i nuovi presunti patogeni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selangor
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Jenjarum, Selangor, Malaysia, 42610
- Mahsa University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sistematicamente sani di età compresa tra 20 e 60 anni,
- diagnosi di parodontite avanzata non trattata con profondità della tasca ≥6 mm intorno a due o più denti, in due o più quadranti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui sono stati somministrati antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 6 mesi,
- allergico alla tetraciclina,
- donne incinte o che allattano,
- quelli che usano clorexidina o qualsiasi altro collutorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Minociclina
Gel di minociclina
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La somministrazione del gel Periocline nelle tasche parodontali verrà effettuata fino a quando non trabocca dalle tasche
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Gel simile senza l'agente attivo
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La somministrazione del gel Periocline nelle tasche parodontali verrà effettuata fino a quando non trabocca dalle tasche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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La tasca parodontale viene misurata dal margine gengivale alla base della tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale UNC (che è graduata da 1 mm a 15 mm).
La misurazione della profondità della tasca parodontale è una scala continua.
La PPD viene prelevata in 6 punti su ciascun dente.
La media del PPD sarà ottenuta per ciascun paziente e sottoposta ad analisi statistica.
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basale a 12 settimane
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Variazione del numero di patogeni parodontali
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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I campioni di placca prelevati da tasche parodontali su punti di carta saranno prima conservati e successivamente analizzati per la presenza e il numero di periopatogeni utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa (q-PCR). Saranno valutati i seguenti patogeni parodontali:
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basale a 12 settimane
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Livelli di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
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cambiamento di CAL
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basale, 6 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di placca
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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cambiamento nei punteggi di Plaque (Silness and Loe Plaque index, 1964) Il punteggio va da 0 a 3 ed è una scala continua. '0' - nessuna placca '1' - placca sottile non visibile ad occhio nudo '2' - Moderato accumulo di placca visibile ad occhio nudo '3' - abbondanza di placca. Calcolo punteggio totale/numero di superfici esaminate = Punteggio indice per ogni paziente. Il punteggio medio della placca viene calcolato per tutti i pazienti. |
basale a 12 settimane
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Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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cambiamento nei punteggi di sanguinamento (indice di sanguinamento papillare, Muehlemann 1977) Il punteggio varia da 0 a 4 ed è una scala continua. '0' - nessun sanguinamento '1' - Singolo punto di sanguinamento discreto '2' - Appare un'unica linea di sangue '3' - La papilla interdentale si riempie di sangue dopo il sondaggio '4' - sanguinamento abbondante dopo il sondaggio Calcolo punteggio totale/numero di superfici esaminate = Punteggio indice per ogni paziente. Il punteggio medio della placca viene calcolato per tutti i pazienti. |
basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tara Taiyeb Ali, MSc, FDSRCS, Mahsa University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP139-02/18
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