Lokalt leveret minocyclin ved avanceret paradentose
Effekten af lokalt leveret minocyclin ved avanceret paradentose. En klinisk-mikrobiologisk undersøgelse
Lokal lægemiddellevering giver højere koncentrationer i tilgængeligheden af lægemidlet på de specifikke inficerede steder med fordelen ved langvarig frigivelse. Periocline er et langtidsvirkende lokalt lægemiddelafgivelsessystem med langvarig frigivelse bestående af 2 % minocyclinhydrochlorid i en salve indeholdende partikler af mikrokapseltypen. Periocline indeholder 20 mg minocyclin i 0,5 g gel i en engangspolypropylenapplikator (2 % minocyclin HCl).
Forskning har givet lovende resultater med den lokale anvendelse af minocyclin i behandlingen af paradentose, sammenlignet med andre ikke-kirurgiske terapier. Der er imidlertid mangel på rapporter om brugen af lokale leveringsmidler med hensyn til nye række af formodede patogener i fremskreden parodontitis, hvor de vævsinvasive anaerobe organismer er til stede og muligvis kompromitteret værtsrespons, hvilket resulterer i en overdreven nedbrydning af parodontale væv ved de berørte steder. Effekten af Minocyclin på nye formodede patogener, såsom Filifactor alocis og orale fylotyper af phyla Synergistetes og TM7 (herefter benævnt orale Synergistetes og orale TM7s), er endnu ikke blevet undersøgt.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af et lokalt leveringsmiddel indeholdende minocyclin (Periocline, Sunstar, Japan) som et supplement til SRP i behandlingen af dybe parodontoselommer omkring tænderne ved fremskreden parodontitis og den antimikrobielle effekt på rødt kompleks og de nye formodede patogener.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Malaysia, 42610
- Mahsa University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systematisk raske patienter i aldersgruppen 20-60 år,
- diagnosticeret med ubehandlet avanceret paradentose med en lommedybde ≥6 mm omkring to eller flere tænder i to eller flere kvadranter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste 6 måneder,
- allergisk over for tetracyklin,
- gravide eller ammende kvinder,
- dem, der bruger klorhexidin eller anden mundskylle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minocyclin
Minocyclin gel
|
Administration af Periocline gel i parodontale lommer vil blive udført, indtil den flyder over lommerne
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lignende gel uden det aktive middel
|
Administration af Periocline gel i parodontale lommer vil blive udført, indtil den flyder over lommerne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Periodontal lomme måles fra tandkødsranden til bunden af parodontallommen ved hjælp af en UNC periodontal sonde (som er graderet fra 1 mm til 15 mm).
Målingen af periodontal lommedybde er en kontinuerlig skala.
PPD tages ved 6 punkter på hver tand.
Middelværdien af PPD vil blive opnået for hver patient og udsat for statistisk analyse.
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i antallet af periodontale patogener
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Plakprøver taget fra parodontale lommer på papirpunkter vil først blive opbevaret og senere analyseret for tilstedeværelsen og antallet af periopatogener ved brug af kvantativ polymerasekædereaktion (q-PCR). Følgende parodontale patogener vil blive vurderet:
|
baseline til 12 uger
|
|
Kliniske tilknytningsniveauer (CAL)
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger
|
ændring i CAL
|
baseline, 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
ændring i Plaque-score (Silness and Loe Plaque index, 1964) Scoren går fra 0-3, og det er en kontinuerlig skala. '0' - ingen plak '1' - tynd plak, som ikke er synlig med det blotte øje '2' - Moderat ophobning plak set med det blotte øje '3' - overflod af plak. Beregning af totalscore/antal undersøgte overflader = Indeksscore for hver patient. Den gennemsnitlige plakscore beregnes for alle patienter. |
baseline til 12 uger
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
ændring i blødningsscore (papillært blødningsindeks, Muehlemann 1977) Scoren går fra 0-4, og det er en kontinuerlig skala. '0' - ingen blødning '1' - Enkelt diskret blødningspunkt '2' - Enkelt blodlinje vises '3' - Interdental papilla fyldes med blod efter sondering '4' - voldsom blødning efter sondering Beregning af totalscore/antal undersøgte overflader = Indeksscore for hver patient. Den gennemsnitlige plakscore beregnes for alle patienter. |
baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara Taiyeb Ali, MSc, FDSRCS, Mahsa University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP139-02/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .