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Minociclina administrada localmente na periodontite avançada

21 de setembro de 2021 atualizado por: Professor. Dr. Tara Bai Taiyeb Ali, Mahsa University

Eficácia da minociclina administrada localmente na periodontite avançada. Um Estudo Clínico-microbiológico

A entrega local do fármaco fornece concentrações mais altas na disponibilidade do fármaco nos locais infectados específicos com a vantagem da liberação sustentada. Periocline é um sistema de administração local de fármacos de liberação sustentada e ação prolongada, que consiste em cloridrato de minociclina a 2% em uma pomada contendo partículas do tipo microcápsula. Periocline contém 20 mg de minociclina em 0,5 g de gel em um aplicador de polipropileno descartável (2% minociclina HCl).

A pesquisa produziu resultados promissores com a aplicação local de minociclina no tratamento da doença periodontal, em comparação com outras terapias não cirúrgicas. No entanto, há escassez de relatos sobre o uso de agentes de entrega local em relação a uma nova gama de patógenos putativos na periodontite avançada, em que os organismos anaeróbios invasivos do tecido estão presentes e possivelmente comprometem a resposta do hospedeiro, resultando em uma degradação exagerada dos tecidos periodontais em os sites afetados. O efeito da Minociclina em novos patógenos putativos, como Filifactor alocis e filotipos orais dos filos Synergistetes e TM7 (doravante referidos como Synergistetes orais e TM7s orais), ainda não foi investigado.

Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de um agente de entrega local contendo minociclina (Periocline, Sunstar, Japão) como adjuvante do SRP no tratamento de bolsas periodontais profundas ao redor dos dentes na periodontite avançada e o efeito antimicrobiano na complexo vermelho e os novos patógenos putativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos para este estudo de braço paralelo randomizado e controlado serão selecionados na atenção primária à saúde da Faculdade de Odontologia da Universidade MAHSA. Neste ensaio clínico, 50 pacientes com periodontite avançada serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selangor
      • Jenjarum, Selangor, Malásia, 42610
        • Mahsa University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes sistematicamente saudáveis ​​com faixa etária entre 20-60 anos,
  • diagnosticado com Periodontite Avançada não tratada com profundidade de bolsa ≥6mm em torno de dois ou mais dentes, em dois ou mais quadrantes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam antibióticos ou anti-inflamatórios nos últimos 6 meses,
  • alérgico a tetraciclina,
  • mulheres grávidas ou amamentando,
  • aqueles que usam clorexidina ou qualquer outro enxaguante bucal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Minociclina
Gel de minociclina
A administração do gel Periocline nas bolsas periodontais será realizada até que transborde as bolsas
Outros nomes:
  • Perioclina
Comparador de Placebo: Placebo
Gel semelhante sem o agente ativo
A administração do gel Periocline nas bolsas periodontais será realizada até que transborde as bolsas
Outros nomes:
  • Perioclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: linha de base para 12 semanas
A bolsa periodontal é medida da margem gengival até a base da bolsa periodontal usando uma sonda periodontal UNC (que é graduada de 1 mm a 15 mm). A medição da profundidade da bolsa periodontal é uma escala contínua. PPD é tomada em 6 pontos em cada dente. A média do PPD será obtida para cada paciente e submetida à análise estatística.
linha de base para 12 semanas
Mudança no número de patógenos periodontais
Prazo: linha de base para 12 semanas

Amostras de placa retiradas de bolsas periodontais em pontas de papel serão primeiro armazenadas e posteriormente analisadas quanto à presença e número de periopatógenos usando quantitativo Reação em Cadeia da Polimerase (q-PCR).

Os seguintes patógenos periodontais serão avaliados:

  • Complexo vermelho (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia e Treponema denticola)
  • Filifactor alocis,
  • Filotipos orais dos filos Synergistetes
  • Filo TM7
linha de base para 12 semanas
Níveis de Apego Clínico (CAL)
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
mudança no CAL
linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: linha de base para 12 semanas

alteração nas pontuações de placa (Índice de placa de Silness e Loe, 1964) A pontuação varia de 0 a 3 e é uma escala contínua. '0' - sem placa '1' - placa fina que não é visível a olho nu '2' - placa de acumulação moderada vista a olho nu '3' - abundância de placa.

Cálculo pontuação total/número de superfícies examinadas = Pontuação do índice para cada paciente. O escore médio de placa é calculado para todos os pacientes.

linha de base para 12 semanas
Índice de Sangramento
Prazo: linha de base para 12 semanas

alteração nas pontuações de sangramento (Índice de sangramento papilar, Muehlemann 1977) A pontuação varia de 0 a 4 e é uma escala contínua. '0' - sem sangramento '1' - Ponto único de sangramento discreto '2' - Linha única de sangue aparece '3' - Papila interdental se enche de sangue após sondagem '4' - sangramento abundante após sondagem

Cálculo pontuação total/número de superfícies examinadas = Pontuação do índice para cada paciente. O escore médio de placa é calculado para todos os pacientes.

linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tara Taiyeb Ali, MSc, FDSRCS, Mahsa University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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