Paikallisesti toimitettu minosykliini pitkälle edenneessä parodontiittissa
Paikallisesti annettavan minosykliinin teho edenneessä parodontiittissa. Kliinis-mikrobiologinen tutkimus
Paikallinen lääkkeenanto tarjoaa korkeammat pitoisuudet lääkkeen saatavuudessa tietyissä infektoituneissa paikoissa, ja sen etuna on pitkäaikainen vapautuminen. Periokliini on pitkävaikutteinen, hitaasti vapauttava paikallinen lääkkeenantojärjestelmä, joka koostuu 2 % minosykliinihydrokloridista voiteessa, joka sisältää mikrokapselityyppisiä hiukkasia. Periocline sisältää 20 mg minosykliiniä 0,5 g:ssa geeliä kertakäyttöisessä polypropeeniapplikaattorissa (2 % minosykliini HCl).
Tutkimus on tuottanut lupaavia tuloksia minosykliinin paikallisella soveltamisella periodontaalisten sairauksien hoidossa verrattuna muihin ei-kirurgisiin hoitoihin. Paikallisten annosteluaineiden käytöstä on kuitenkin niukasti raportoitu uusien oletettujen patogeenien joukossa edenneessä parodontiittissa, jossa kudosta invasiivisia anaerobisia organismeja esiintyy ja isännän vaste mahdollisesti vaarantuu, mikä johtaa parodontaalikudosten liialliseen hajoamiseen vaikuttavia sivustoja. Minosykliinin vaikutusta uusiin oletettuihin patogeeneihin, kuten Filifactor alocisiin ja phyla Synergistetesin ja TM7:n (jäljempänä oraalisiksi synergisteteksiksi ja suun TM7:iksi) fylotyypeiksi, ei ole vielä tutkittu.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minosykliiniä sisältävän paikallisen annosteluaineen (Periocline, Sunstar, Japani) tehoa SRP:n lisänä hoidettaessa hampaiden ympärillä olevia syviä periodontaalisia taskuja pitkälle edenneen parodontiitin aikana sekä antimikrobista vaikutusta hampaisiin. punainen kompleksi ja uudet oletetut patogeenit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Malesia, 42610
- Mahsa University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- järjestelmällisesti terveet potilaat, joiden ikä on 20-60 vuotta,
- joilla on diagnosoitu hoitamaton pitkälle edennyt parodontiitti, jonka taskun syvyys on ≥6 mm kahden tai useamman hampaan ympärillä kahdessa tai useammassa kvadrantissa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on annettu antibiootteja tai tulehduskipulääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana,
- allerginen tetrasykliinille,
- raskaana olevat tai imettävät naiset,
- jotka käyttävät klooriheksidiiniä tai mitä tahansa muuta suuvettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini
Minosykliini geeli
|
Periocline-geeliä annostellaan periodontaalisiin taskuihin, kunnes se vuotaa taskujen yli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Samanlainen geeli ilman aktiivista ainetta
|
Periocline-geeliä annostellaan periodontaalisiin taskuihin, kunnes se vuotaa taskujen yli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaustaskun syvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Parodontaalitasku mitataan ienreunasta ientaskun pohjaan käyttämällä UNC-parodontaalianturia (joka on jaettu 1 mm:stä 15 mm:iin).
Parodontaalitaskun syvyyden mittaus on jatkuva asteikko.
PPD otetaan 6 pisteestä jokaisesta hampaasta.
PPD:n keskiarvo saadaan jokaiselle potilaalle ja sille tehdään tilastollinen analyysi.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos periodontaalisten patogeenien määrässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Paperipisteissä olevista periodontaalisista taskuista otetut plakkinäytteet tallennetaan ensin ja analysoidaan myöhemmin peripatogeenien esiintymisen ja lukumäärän suhteen kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (q-PCR). Seuraavat parodontaalipatogeenit arvioidaan:
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Clinical Attachment Levels (CAL)
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
muutos CAL:ssa
|
lähtötasolla 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
muutos plakkipisteissä (Silness and Loe Plaque index, 1964) Pistemäärä vaihtelee välillä 0-3 ja se on jatkuva asteikko. '0' - ei plakkia '1' - ohut plakki, joka ei näy paljaalla silmällä '2' - Paljaalla silmällä havaittu kohtalainen kerääntyvä plakki '3' - plakin runsaus. Laskennan kokonaispistemäärä / tutkittujen pintojen lukumäärä = Indeksipisteet jokaiselle potilaalle. Plakkipistemäärän keskiarvo lasketaan kaikille potilaille. |
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
muutos verenvuotopisteissä (Papillary verenvuotoindeksi, Muehlemann 1977) Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 ja se on jatkuva asteikko. '0' - ei verenvuotoa '1' - Yksi erillinen verenvuotopiste '2' - Yksi veriviiva näkyy '3' - Hampaiden välinen papilla täyttyy verellä mittauksen jälkeen '4' - runsas verenvuoto mittauksen jälkeen Laskennan kokonaispistemäärä / tutkittujen pintojen lukumäärä = Indeksipisteet jokaiselle potilaalle. Plakkipistemäärän keskiarvo lasketaan kaikille potilaille. |
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tara Taiyeb Ali, MSc, FDSRCS, Mahsa University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP139-02/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .