Minocycline délivrée localement dans la parodontite avancée
Efficacité de la minocycline administrée localement dans la parodontite avancée. Une étude clinico-microbiologique
L'administration locale de médicament fournit des concentrations plus élevées dans la disponibilité du médicament au niveau des sites infectés spécifiques avec l'avantage d'une libération prolongée. La périocline est un système d'administration locale de médicament à action prolongée et à libération prolongée composé de 2 % de chlorhydrate de minocycline dans une pommade contenant des particules de type microcapsule. Periocline contient 20 mg de minocycline dans 0,5 g de gel dans un applicateur jetable en polypropylène (2 % de minocycline HCl).
La recherche a donné des résultats prometteurs avec l'application locale de la minocycline dans le traitement de la maladie parodontale, par rapport à d'autres thérapies non chirurgicales. Cependant, il y a peu de rapports sur l'utilisation d'agents de délivrance locale en ce qui concerne une nouvelle gamme d'agents pathogènes putatifs dans la parodontite avancée, où les organismes anaérobies envahissants des tissus sont présents et peuvent compromettre la réponse de l'hôte, entraînant ainsi une dégradation exagérée des tissus parodontaux à les sites concernés. L'effet de la minocycline sur de nouveaux agents pathogènes putatifs, tels que Filifactor alocis et les phylotypes oraux des phyla Synergistetes et TM7 (ci-après dénommés Synergistetes oraux et TM7 oraux), n'a pas encore été étudié.
Par conséquent, le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité d'un agent d'administration locale contenant de la minocycline (Periocline, Sunstar, Japon) en complément du SRP dans le traitement des poches parodontales profondes autour des dents dans la parodontite avancée et l'effet antimicrobien sur le complexe rouge et les nouveaux agents pathogènes putatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selangor
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Jenjarum, Selangor, Malaisie, 42610
- Mahsa University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients systématiquement en bonne santé âgés de 20 à 60 ans,
- diagnostiqué avec une parodontite avancée non traitée avec une profondeur de poche ≥ 6 mm autour de deux dents ou plus, dans deux quadrants ou plus.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu des antibiotiques ou des anti-inflammatoires au cours des 6 derniers mois,
- allergique à la tétracycline,
- femmes gestantes ou allaitantes,
- ceux qui utilisent de la chlorhexidine ou tout autre rince-bouche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minocycline
Gel de minocycline
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L'administration du gel Periocline dans les poches parodontales sera effectuée jusqu'à ce qu'il déborde des poches
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Gel similaire sans agent actif
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L'administration du gel Periocline dans les poches parodontales sera effectuée jusqu'à ce qu'il déborde des poches
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de la poche de sondage (PPD)
Délai: de base à 12 semaines
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La poche parodontale est mesurée du bord gingival à la base de la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale UNC (qui est graduée de 1 mm à 15 mm).
La mesure de la profondeur de la poche parodontale est une échelle continue.
Le PPD est pris en 6 points sur chaque dent.
La moyenne du PPD sera obtenue pour chaque patient et soumise à une analyse statistique.
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de base à 12 semaines
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Modification du nombre d'agents pathogènes parodontaux
Délai: de base à 12 semaines
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Des échantillons de plaque prélevés dans des poches parodontales sur des pointes de papier seront d'abord stockés puis analysés pour la présence et le nombre de périopathogènes à l'aide de la réaction quantitative en chaîne par polymérase (q-PCR). Les agents pathogènes parodontaux suivants seront évalués :
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de base à 12 semaines
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Niveaux d'attachement clinique (CAL)
Délai: ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
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changement de CAL
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ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index des plaques
Délai: de base à 12 semaines
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changement dans les scores de plaque (Silness and Loe Plaque index, 1964) Le score varie de 0 à 3 et il s'agit d'une échelle continue. '0' - pas de plaque '1' - plaque mince qui n'est pas visible à l'œil nu '2' - Plaque d'accumulation modérée visible à l'œil nu '3' - abondance de plaque. Calcul score total / nombre de surfaces examinées = score Index pour chaque patient. Le score de plaque moyen est calculé pour tous les patients. |
de base à 12 semaines
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Indice de saignement
Délai: de base à 12 semaines
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changement dans les scores de saignement (indice de saignement papillaire, Muehlemann 1977) Le score varie de 0 à 4 et il s'agit d'une échelle continue. '0' - pas de saignement '1' - Point de saignement discret unique '2' - Une seule ligne de sang apparaît '3' - La papille interdentaire se remplit de sang après le sondage '4' - saignement abondant après le sondage Calcul score total / nombre de surfaces examinées = score Index pour chaque patient. Le score de plaque moyen est calculé pour tous les patients. |
de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara Taiyeb Ali, MSc, FDSRCS, Mahsa University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP139-02/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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