Lokal verabreichtes Minocyclin bei fortgeschrittener Parodontitis
Wirksamkeit von lokal verabreichtem Minocyclin bei fortgeschrittener Parodontitis. Eine klinisch-mikrobiologische Studie
Die lokale Arzneimittelabgabe stellt höhere Konzentrationen in der Verfügbarkeit des Arzneimittels an den spezifischen infizierten Stellen mit dem Vorteil einer verzögerten Freisetzung bereit. Periocline ist ein lang wirkendes lokales Arzneimittelabgabesystem mit verzögerter Freisetzung, das aus 2 % Minocyclinhydrochlorid in einer Salbe besteht, die Partikel vom Mikrokapseltyp enthält. Periocline enthält 20 mg Minocyclin in 0,5 g Gel in einem Polypropylen-Einwegapplikator (2 % Minocyclin-HCl).
Die Forschung hat bei der lokalen Anwendung von Minocyclin bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen im Vergleich zu anderen nicht-chirurgischen Therapien vielversprechende Ergebnisse erbracht. Es gibt jedoch nur wenige Berichte über die Verwendung lokaler Wirkstoffe in Bezug auf eine neue Reihe mutmaßlicher Krankheitserreger bei fortgeschrittener Parodontitis, bei denen gewebeinvasive anaerobe Organismen vorhanden sind und möglicherweise die Wirtsreaktion beeinträchtigen, was zu einem übertriebenen Abbau parodontaler Gewebe führt die betroffenen Seiten. Die Wirkung von Minocyclin auf neue mutmaßliche Krankheitserreger wie Filifactor alocis und orale Phylotypen der Phyla Synergistetes und TM7 (im Folgenden als orale Synergistetes und orale TM7s bezeichnet) wurde noch nicht untersucht.
Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie die Bewertung der Wirksamkeit eines Minocyclin enthaltenden lokalen Verabreichungsmittels (Periocline, Sunstar, Japan) als Zusatz zu SRP bei der Behandlung tiefer parodontaler Taschen um die Zähne bei fortgeschrittener Parodontitis und der antimikrobiellen Wirkung auf die roten Komplex und die neuen mutmaßlichen Krankheitserreger.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Selangor
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Jenjarum, Selangor, Malaysia, 42610
- Mahsa University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systematisch gesunde Patienten im Alter zwischen 20 und 60 Jahren,
- Diagnose einer unbehandelten fortgeschrittenen Parodontitis mit einer Taschentiefe von ≥ 6 mm um zwei oder mehr Zähne in zwei oder mehr Quadranten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen in den letzten 6 Monaten Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente verabreicht wurden,
- allergisch gegen Tetracyclin,
- schwangere oder stillende Frauen,
- diejenigen, die Chlorhexidin oder andere Mundspülungen verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Minocyclin
Minocyclin-Gel
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Die Verabreichung von Periocline-Gel in die parodontalen Taschen wird durchgeführt, bis es die Taschen überläuft
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Ähnliches Gel ohne Wirkstoff
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Die Verabreichung von Periocline-Gel in die parodontalen Taschen wird durchgeführt, bis es die Taschen überläuft
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Die Parodontaltasche wird vom Zahnfleischsaum bis zur Basis der Parodontaltasche mit einer UNC-Parodontalsonde (die von 1 mm bis 15 mm abgestuft ist) gemessen.
Die Messung der parodontalen Taschentiefe ist eine kontinuierliche Skala.
PPD wird an 6 Punkten an jedem Zahn gemessen.
Der Mittelwert der PPD wird für jeden Patienten erhalten und einer statistischen Analyse unterzogen.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Veränderung der Zahl parodontaler Erreger
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Plaqueproben, die aus Parodontaltaschen auf Papierspitzen entnommen wurden, werden zunächst gelagert und später mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (q-PCR) auf das Vorhandensein und die Anzahl von Periopathogenen analysiert. Folgende parodontale Erreger werden bewertet:
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Klinische Bindungsebenen (CAL)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderung der CAL
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Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Veränderung der Plaque-Scores (Silness and Loe Plaque Index, 1964) Der Score reicht von 0-3 und ist eine fortlaufende Skala. '0' - keine Plaque '1' - dünne Plaque, die mit bloßem Auge nicht sichtbar ist '2' - mäßige Anhäufung Plaque, die mit bloßem Auge sichtbar ist '3' - reichlich Plaque. Berechnung Gesamtpunktzahl /Anzahl der untersuchten Oberflächen = Indexpunktzahl für jeden Patienten. Der mittlere Plaque-Score wird für alle Patienten berechnet. |
Ausgangswert bis 12 Wochen
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Blutungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Veränderung der Blutungsscores (Papillary Bleeding Index, Muehlemann 1977) Der Score reicht von 0-4 und ist eine kontinuierliche Skala. „0“ – keine Blutung „1“ – einzelner diskreter Blutungspunkt „2“ – einzelne Blutlinie erscheint „3“ – interdentale Papille füllt sich mit Blut nach dem Sondieren „4“ – starke Blutung nach dem Sondieren Berechnung Gesamtpunktzahl /Anzahl der untersuchten Oberflächen = Indexpunktzahl für jeden Patienten. Der mittlere Plaque-Score wird für alle Patienten berechnet. |
Ausgangswert bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tara Taiyeb Ali, MSc, FDSRCS, Mahsa University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP139-02/18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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