Lokalt levert minocyklin ved avansert periodontitt
Effekten av lokalt levert minocyklin ved avansert periodontitt. En klinisk-mikrobiologisk studie
Lokal medikamentlevering gir høyere konsentrasjoner i tilgjengeligheten av medikamentet på de spesifikke infiserte stedene med fordelen av vedvarende frigjøring. Periocline er et langtidsvirkende lokalt medikamentleveringssystem med langvarig frigivelse bestående av 2 % minocyklinhydroklorid i en salve som inneholder partikler av mikrokapseltypen. Periocline inneholder 20 mg minocyklin i 0,5 g gel i en engangsapplikator av polypropylen (2 % minocyklin HCl).
Forskning har gitt lovende resultater med lokal bruk av minocyklin i behandlingen av periodontal sykdom, sammenlignet med andre ikke-kirurgiske terapier. Det er imidlertid mangel på rapporter om bruk av lokale tilførselsmidler med hensyn til nye spekter av antatte patogener ved avansert periodontitt, der vevsinvasive anaerobe organismer er tilstede og muligens kompromittert vertsrespons, noe som resulterer i en overdreven nedbrytning av periodontale vev ved de berørte nettstedene. Effekten av Minocycline på nye antatte patogener, som Filifactor alocis og orale fylotyper av phyla Synergistetes og TM7 (heretter referert til som orale Synergistetes og orale TM7s), er ikke undersøkt ennå.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av et lokalt leveringsmiddel som inneholder minocyklin (Periocline, Sunstar, Japan) som et tillegg til SRP i behandlingen av dype periodontale lommer rundt tennene ved avansert periodontitt og den antimikrobielle effekten på rødt kompleks og de nye antatte patogenene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Malaysia, 42610
- Mahsa University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systematisk friske pasienter i aldersgruppen 20-60 år,
- diagnostisert med ubehandlet avansert periodontitt med en lommedybde ≥6 mm rundt to eller flere tenner, i to eller flere kvadranter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 6 månedene,
- allergisk mot tetracyklin,
- gravide eller ammende kvinner,
- de som bruker klorheksidin eller annen munnskylling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minocyklin
Minocycline gel
|
Administrering av Periocline gel i periodontale lommer vil bli utført til den renner over lommene
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lignende gel uten virkestoffet
|
Administrering av Periocline gel i periodontale lommer vil bli utført til den renner over lommene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Periodontal lomme måles fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen ved hjelp av en UNC periodontal probe (som er gradert fra 1 mm til 15 mm).
Målingen av periodontal lommedybde er en kontinuerlig skala.
PPD tas ved 6 punkter på hver tann.
Gjennomsnittet av PPD vil bli innhentet for hver pasient og gjenstand for statistisk analyse.
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i antall periodontale patogener
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Plakkprøver tatt fra periodontale lommer på papirpunkter vil først bli lagret og senere analysert for tilstedeværelse og antall periopatogener ved bruk av kvantativ polymerasekjedereaksjon (q-PCR). Følgende periodontale patogener vil bli vurdert:
|
baseline til 12 uker
|
|
Kliniske tilknytningsnivåer (CAL)
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
|
endring i CAL
|
baseline, 6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettindeks
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
endring i Plaque score (Silness and Loe Plaque index, 1964) Poengsummen varierer fra 0-3 og det er en kontinuerlig skala. '0' - ingen plakk '1' - tynn plakk som ikke er synlig med det blotte øye '2' - Moderat opphopning plakk sett med det blotte øye '3' - overflod av plakk. Beregning totalskåre /antall undersøkte overflater = Indeksskåre for hver pasient. Gjennomsnittlig plakk score beregnes for alle pasientene. |
baseline til 12 uker
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
endring i blødningsskåre (Papillær blødningsindeks, Muehlemann 1977) Poengsummen varierer fra 0-4 og det er en kontinuerlig skala. '0' - ingen blødning '1' - Enkelt diskret blødningspunkt '2' - Enkel blodlinje vises '3' - Interdental papilla fylles med blod etter sondering '4' - kraftig blødning etter sondering Beregning totalskåre /antall undersøkte overflater = Indeksskåre for hver pasient. Gjennomsnittlig plakk score beregnes for alle pasientene. |
baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara Taiyeb Ali, MSc, FDSRCS, Mahsa University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP139-02/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .