Lokaal toegediende minocycline bij geavanceerde parodontitis
Werkzaamheid van lokaal toegediende minocycline bij gevorderde parodontitis. Een klinisch-microbiologische studie
Lokale medicijnafgifte zorgt voor hogere concentraties in de beschikbaarheid van het medicijn op de specifieke geïnfecteerde plaatsen met het voordeel van langdurige afgifte. Periocline is een langwerkend systeem voor lokale medicijnafgifte met langdurige afgifte, bestaande uit 2% minocyclinehydrochloride in een zalf die deeltjes van het microcapsuletype bevat. Periocline bevat 20 mg minocycline in 0,5 g gel in een wegwerpbare polypropyleen applicator (2% minocycline HCl).
Onderzoek heeft veelbelovende resultaten opgeleverd met de lokale toepassing van minocycline bij de behandeling van parodontitis, in vergelijking met andere niet-chirurgische therapieën. Er zijn echter weinig rapporten over het gebruik van lokale afgiftemiddelen met betrekking tot een nieuwe reeks vermeende pathogenen bij gevorderde parodontitis, waarbij de weefselinvasieve anaërobe organismen aanwezig zijn en mogelijk de respons van de gastheer in gevaar brengen, wat resulteert in een overdreven afbraak van parodontale weefsels bij de getroffen sites. Het effect van Minocycline op nieuwe vermoedelijke pathogenen, zoals Filifactor alocis en orale phylotypes van phyla Synergistetes en TM7 (hierna orale Synergistetes en orale TM7s genoemd), is nog niet onderzocht.
Daarom is het doel van de huidige studie om de werkzaamheid te evalueren van een lokaal toedieningsmiddel dat minocycline bevat (Periocline, Sunstar, Japan) als aanvulling op SRP bij de behandeling van diepe parodontale pockets rond tanden bij gevorderde parodontitis en het antimicrobiële effect op de rood complex en de nieuwe vermeende ziekteverwekkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Maleisië, 42610
- Mahsa University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systematisch gezonde patiënten met een leeftijdsbereik tussen 20-60 jaar,
- gediagnosticeerd met onbehandelde gevorderde parodontitis met een pocketdiepte ≥6 mm rond twee of meer tanden, in twee of meer kwadranten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden antibiotica of ontstekingsremmers hebben gekregen,
- allergisch voor tetracycline,
- zwangere of zogende vrouwen,
- degenen die chloorhexidine of een andere mondspoeling gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minocycline
Minocycline-gel
|
Toediening van Periocline-gel in de parodontale pockets wordt uitgevoerd totdat deze over de pockets stroomt
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Soortgelijke gel zonder de werkzame stof
|
Toediening van Periocline-gel in de parodontale pockets wordt uitgevoerd totdat deze over de pockets stroomt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondeerpocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Parodontale pocket wordt gemeten vanaf de tandvleesrand tot de basis van de parodontale pocket met behulp van een UNC-parodontale sonde (met een schaalverdeling van 1 mm tot 15 mm).
De meting van de parodontale pocketdiepte is een continue schaal.
PPD wordt genomen op 6 punten op elke tand.
Het gemiddelde van de PPD wordt voor elke patiënt verkregen en aan statistische analyse onderworpen.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in het aantal parodontale pathogenen
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Plaquemonsters die uit parodontale pockets op paper points worden genomen, worden eerst opgeslagen en later geanalyseerd op de aanwezigheid en het aantal periopathogenen met behulp van kwantitatieve Polymerase Chain Reaction (q-PCR). De volgende parodontale pathogenen worden beoordeeld:
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Klinische hechtingsniveaus (CAL)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
verandering in KAL
|
baseline, 6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
verandering in Plaque-scores (Silness en Loe Plaque-index, 1964) De score varieert van 0-3 en is een continue schaal. '0' - geen tandplak '1' - dunne tandplak die niet zichtbaar is met het blote oog '2' - Gematigde opeenhoping van tandplak waargenomen met het blote oog '3' - overvloed aan tandplak. Berekening totaalscore / aantal onderzochte oppervlakken = indexscore voor elke patiënt. De gemiddelde plaquescore wordt berekend voor alle patiënten. |
basislijn tot 12 weken
|
|
Bloedingsindex
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
verandering in bloedingsscores (papillaire bloedingsindex, Muehlemann 1977) De score varieert van 0-4 en is een continue schaal. '0' - geen bloeding '1' - Eén afzonderlijk bloedingspunt '2' - Enkele bloedlijn verschijnt '3' - Interdentale papil vult zich met bloed na sonderen '4' - overvloedige bloeding na sonderen Berekening totaalscore / aantal onderzochte oppervlakken = indexscore voor elke patiënt. De gemiddelde plaquescore wordt berekend voor alle patiënten. |
basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara Taiyeb Ali, MSc, FDSRCS, Mahsa University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP139-02/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .