Cytotoxicita CD8 T buněk specifických pro žlutou zimnici po vakcinaci YF-17D (CYF-8)
26. března 2025 aktualizováno: University of Aarhus
Zkoumání cytotoxicity CD8 T buněk specifických pro žlutou zimnici po vakcinaci YF-17D a následné licencování těchto epitopově specifických CD8 T buněk
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
CD: shluk diferenciace YF: žlutá zimnice
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 60 let
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Horečka (orálně > 37,5 C) v den očkování
- Imunosupresiva
- Těhotná nebo kojená
- Těžká imunodeficience
- Známá dysfunkce brzlíku
- Alergie na vejce
- Známá hemofilie
- Předchozí závažná reakce na vakcínu
- Neochota používat antikoncepční prostředky 4 týdny po očkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vakcína
Vakcína proti žluté zimnici
|
STAMARIL, prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce. Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus žluté zimnice1 kmen 17D-204 (živý, oslabený) ne méně než 1000 IU. Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze. Před rekonstitucí je prášek homogenní, béžový až oranžově béžový a rozpouštědlo je čirý roztok. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt cytotoxicity CD8 T buněk specifických pro žlutou zimnici (NS4B214LLWNGPMAV222) 21 (+/-3) dnů po vakcinaci YF-17D
Časové okno: 21 (+/-3) dnů
|
Měřeno průtokovou cytometrií
|
21 (+/-3) dnů
|
|
Výskyt cytotoxicity CD8 T buněk specifických pro žlutou zimnici (NS4B214LLWNGPMAV222) 100 (+/- 40) dní po vakcinaci YF-17D
Časové okno: 100 (+/- 40) dní
|
Měřeno průtokovou cytometrií
|
100 (+/- 40) dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů s novými epitopy vakcíny proti žluté zimnici podle typu HLA definujícího optimální časový bod pro licencování T buněk
Časové okno: 21 (+/-3) dnů
|
Měřeno polymerázovou řetězovou reakcí
|
21 (+/-3) dnů
|
|
% pacientů s novými epitopy vakcíny proti žluté zimnici podle typu HLA definujícího optimální časový bod pro licencování T buněk
Časové okno: 100 (+/- 40) dní
|
Měřeno polymerázovou řetězovou reakcí
|
100 (+/- 40) dní
|
|
Podíl cílových buněk usmrcených ex vivo z in vivo generovaných YF-specifických CD8+ T buněk
Časové okno: 21 (+/-3) dnů
|
Měřeno ex vivo testem zabíjení
|
21 (+/-3) dnů
|
|
Podíl cílových buněk usmrcených ex vivo z in vivo generovaných YF-specifických CD8+ T buněk
Časové okno: 100 (+/- 40) dní
|
Měřeno ex vivo testem zabíjení
|
100 (+/- 40) dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper D Gunst, MD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YFV_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .