Cytotoxiciteit van gele koorts-specifieke CD8 T-cellen na YF-17D-vaccinatie (CYF-8)
26 maart 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus
Onderzoek naar de cytotoxiciteit van gele koorts-specifieke CD8 T-cellen na YF-17D-vaccinatie en de volgende vergunningverlening voor deze epitoop-specifieke CD8 T-cellen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CD: cluster van differentiatie YF: gele koorts
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Koorts (oraal >37,5 C) op de dag van vaccinatie
- Immunosuppressiva
- Zwanger of borstvoeding
- Ernstige immunodeficiëntie
- Bekende thymusdisfunctie
- Allergie tegen ei
- Bekende hemofilie
- Eerdere ernstige reactie op vaccin
- 4 weken na vaccinatie niet bereid anticonceptiva te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vaccin
Vaccin tegen gele koorts
|
STAMARIL, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Gelekoortsvirus1 stam 17D-204 (levend, verzwakt) niet minder dan 1000 IE. Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Vóór reconstitutie is het poeder homogeen, beige tot oranjebeige, en het oplosmiddel is een heldere oplossing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cytotoxiciteit van de gele koorts-specifieke (NS4B214LLWNGPMAV222) CD8 T-cellen 21(+/-3) dagen na vaccinatie met YF-17D
Tijdsspanne: 21(+/-3) dagen
|
Gemeten met flowcytometrie
|
21(+/-3) dagen
|
|
Incidentie van cytotoxiciteit van de gele koorts-specifieke (NS4B214LLWNGPMAV222) CD8 T-cellen 100 (+/- 40) dagen na vaccinatie met YF-17D
Tijdsspanne: 100 (+/- 40) dagen
|
Gemeten met flowcytometrie
|
100 (+/- 40) dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% patiënten met nieuwe epitopen van het gelekoortsvaccin volgens het HLA-type dat het optimale tijdstip voor T-cellicentie definieert
Tijdsspanne: 21(+/-3) dagen
|
Gemeten door polymerasekettingreactie
|
21(+/-3) dagen
|
|
% patiënten met nieuwe epitopen van het gelekoortsvaccin volgens het HLA-type dat het optimale tijdstip voor T-cellicentie definieert
Tijdsspanne: 100 (+/- 40) dagen
|
Gemeten door polymerasekettingreactie
|
100 (+/- 40) dagen
|
|
Percentage van ex vivo gedode doelcellen van in vivo gegenereerde YF-specifieke CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: 21(+/-3) dagen
|
Gemeten door ex vivo dodende assay
|
21(+/-3) dagen
|
|
Percentage van ex vivo gedode doelcellen van in vivo gegenereerde YF-specifieke CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: 100 (+/- 40) dagen
|
Gemeten door ex vivo dodende assay
|
100 (+/- 40) dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper D Gunst, MD, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YFV_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .