Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитотоксичность CD8 Т-клеток, специфичных для желтой лихорадки, после вакцинации YF-17D (CYF-8)

16 апреля 2024 г. обновлено: University of Aarhus
Изучение цитотоксичности Т-клеток CD8, специфичных для желтой лихорадки, после вакцинации YF-17D и последующего лицензирования Т-клеток CD8, специфичных к эпитопу.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CD: кластер дифференцировки YF: желтая лихорадка

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лихорадка (перорально >37,5 С) в день вакцинации
  • Иммунодепрессанты
  • Беременные или кормящие грудью
  • Тяжелый иммунодефицит
  • Известная дисфункция тимуса
  • Аллергия на яйцо
  • Известная гемофилия
  • Предыдущая тяжелая реакция на вакцину
  • Нежелание использовать противозачаточные средства через 4 недели после вакцинации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вакцина
Вакцина против желтой лихорадки
Лекарство: Вакцина против желтой лихорадки

STAMARIL, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце.

После разведения 1 доза (0,5 мл) содержит: Вирус желтой лихорадки 1 штамм 17D-204 (живой, аттенуированный) не менее 1000 МЕ.

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций.

До восстановления порошок однородный, от бежевого до оранжево-бежевого цвета, а растворитель представляет собой прозрачный раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота цитотоксичности CD8 Т-клеток, специфичных для желтой лихорадки (NS4B214LLWNGPMAV222), через 21 (+/-3) дня после вакцинации YF-17D
Временное ограничение: 21(+/-3) дня
Измерено с помощью проточной цитометрии
21(+/-3) дня
Частота цитотоксичности специфических (NS4B214LLWNGPMAV222) CD8 Т-клеток против желтой лихорадки через 100 (+/- 40) дней после вакцинации YF-17D
Временное ограничение: 100 (+/- 40) дней
Измерено с помощью проточной цитометрии
100 (+/- 40) дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов с новыми эпитопами вакцины против желтой лихорадки в соответствии с типом HLA, определяющим оптимальный момент времени для лицензирования Т-клеток
Временное ограничение: 21(+/-3) дня
Измерено с помощью полимеразной цепной реакции
21(+/-3) дня
% пациентов с новыми эпитопами вакцины против желтой лихорадки в соответствии с типом HLA, определяющим оптимальный момент времени для лицензирования Т-клеток
Временное ограничение: 100 (+/- 40) дней
Измерено с помощью полимеразной цепной реакции
100 (+/- 40) дней
Доля клеток-мишеней, убитых ex vivo, из созданных in vivo YF-специфических CD8+ T-клеток
Временное ограничение: 21(+/-3) дня
Измерено с помощью анализа уничтожения ex vivo
21(+/-3) дня
Доля клеток-мишеней, убитых ex vivo, из созданных in vivo YF-специфических CD8+ T-клеток
Временное ограничение: 100 (+/- 40) дней
Измерено с помощью анализа уничтожения ex vivo
100 (+/- 40) дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Martin Tolstrup

Следователи

  • Главный следователь: Jesper D Gunst, MD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YFV_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Вакцина против желтой лихорадки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться