Zytotoxizität von Gelbfieber-spezifischen CD8-T-Zellen nach YF-17D-Impfung (CYF-8)
26. März 2025 aktualisiert von: University of Aarhus
Untersuchung der Zytotoxizität von Gelbfieber-spezifischen CD8-T-Zellen nach YF-17D-Impfung und der anschließenden Lizenzierung dieser Epitop-spezifischen CD8-T-Zellen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CD: Differenzierungscluster YF: Gelbfieber
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 bis 60 Jahren
- Einverständniserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Fieber (oral >37,5 C) am Tag der Impfung
- Immunsuppressiva
- Schwanger oder stillend
- Schwere Immunschwäche
- Bekannte Thymusstörung
- Allergie gegen Ei
- Bekannte Hämophilie
- Frühere schwere Reaktion auf den Impfstoff
- Nicht bereit, Antikonzeptiva 4 Wochen nach der Impfung zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Impfung
Gelbfieber-Impfstoff
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STAMARIL, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Gelbfiebervirus1 Stamm 17D-204 (lebend, attenuiert) mindestens 1000 IE. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Vor der Rekonstitution ist das Pulver homogen, beige bis orange-beige, und das Lösungsmittel ist eine klare Lösung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Zytotoxizität der Gelbfieber-spezifischen (NS4B214LLWNGPMAV222) CD8-T-Zellen 21 (+/-3) Tage nach der Impfung mit YF-17D
Zeitfenster: 21(+/-3) Tage
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Gemessen durch Durchflusszytometrie
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21(+/-3) Tage
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Auftreten von Zytotoxizität der Gelbfieber-spezifischen (NS4B214LLWNGPMAV222) CD8-T-Zellen 100 (+/- 40) Tage nach Impfung mit YF-17D
Zeitfenster: 100 (+/- 40) Tage
|
Gemessen durch Durchflusszytometrie
|
100 (+/- 40) Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der Patienten mit neuartigen Gelbfieber-Impfstoff-Epitopen nach HLA-Typ, der den optimalen Zeitpunkt für die T-Zell-Lizenzierung definiert
Zeitfenster: 21(+/-3) Tage
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Gemessen durch Polymerase-Kettenreaktion
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21(+/-3) Tage
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% der Patienten mit neuartigen Gelbfieber-Impfstoff-Epitopen nach HLA-Typ, der den optimalen Zeitpunkt für die T-Zell-Lizenzierung definiert
Zeitfenster: 100 (+/- 40) Tage
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Gemessen durch Polymerase-Kettenreaktion
|
100 (+/- 40) Tage
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Anteil der ex vivo abgetöteten Zielzellen von in vivo erzeugten YF-spezifischen CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: 21(+/-3) Tage
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Gemessen durch Ex-vivo-Abtötungsassay
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21(+/-3) Tage
|
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Anteil der ex vivo abgetöteten Zielzellen von in vivo erzeugten YF-spezifischen CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: 100 (+/- 40) Tage
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Gemessen durch Ex-vivo-Abtötungsassay
|
100 (+/- 40) Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper D Gunst, MD, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YFV_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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