Cytotoksicitet af gul feber-specifikke CD8 T-celler efter YF-17D-vaccination (CYF-8)
26. marts 2025 opdateret af: University of Aarhus
Undersøgelse af cytotoksicitet af gul feber-specifikke CD8 T-celler efter YF-17D-vaccination og følgende licensering af disse epitopspecifikke CD8 T-celler
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CD: cluster of differentiation YF: gul feber
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år
- Informeret samtykke givet
Ekskluderingskriterier:
- Feber (oralt >37,5 C) på vaccinationsdagen
- Immunsuppressiva
- Gravid eller ammende
- Alvorlig immundefekt
- Kendt thymus dysfunktion
- Allergi mod æg
- Kendt hæmofili
- Tidligere alvorlig reaktion på vaccine
- Ikke villig til at bruge antikonceptionsmidler 4 uger efter vaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vaccine
Gul feber vaccine
|
STAMARIL, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Gul febervirus1 17D-204-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 1000 IE. Pulver og solvens til suspension til injektion. Før rekonstitution er pulveret homogent, beige til orange beige, og opløsningsmidlet er en klar opløsning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af cytotoksicitet af gul feber specifikke (NS4B214LLWNGPMAV222) CD8 T-celler 21(+/-3) dage efter vaccination med YF-17D
Tidsramme: 21(+/-3) dage
|
Målt ved flowcytometri
|
21(+/-3) dage
|
|
Forekomst af cytotoksicitet af gul feber specifikke (NS4B214LLWNGPMAV222) CD8 T-celler 100 (+/- 40) dage efter vaccination med YF-17D
Tidsramme: 100 (+/- 40) dage
|
Målt ved flowcytometri
|
100 (+/- 40) dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af patienter med nye gul feber-vaccine-epitoper i henhold til HLA-type, der definerer optimalt tidspunkt for T-cellelicensering
Tidsramme: 21(+/-3) dage
|
Målt ved polymerasekædereaktion
|
21(+/-3) dage
|
|
% af patienter med nye gul feber-vaccine-epitoper i henhold til HLA-type, der definerer optimalt tidspunkt for T-cellelicensering
Tidsramme: 100 (+/- 40) dage
|
Målt ved polymerasekædereaktion
|
100 (+/- 40) dage
|
|
Andel af målceller dræbt ex vivo fra in vivo genererede YF-specifikke CD8+ T-celler
Tidsramme: 21(+/-3) dage
|
Målt ved ex vivo drabsassay
|
21(+/-3) dage
|
|
Andel af målceller dræbt ex vivo fra in vivo genererede YF-specifikke CD8+ T-celler
Tidsramme: 100 (+/- 40) dage
|
Målt ved ex vivo drabsassay
|
100 (+/- 40) dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper D Gunst, MD, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YFV_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .