Citotossicità delle cellule T CD8 specifiche della febbre gialla dopo la vaccinazione con YF-17D (CYF-8)
26 marzo 2025 aggiornato da: University of Aarhus
Indagine sulla citotossicità delle cellule T CD8 specifiche della febbre gialla dopo la vaccinazione YF-17D e la successiva autorizzazione di queste cellule T CD8 specifiche dell'epitopo
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CD: cluster di differenziazione YF: febbre gialla
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18 e i 60 anni
- Consenso informato dato
Criteri di esclusione:
- Febbre (per via orale >37,5 C) il giorno della vaccinazione
- Immunosoppressori
- Incinta o allattamento
- Immunodeficienza grave
- Disfunzione nota del timo
- Allergia all'uovo
- Emofilia nota
- Precedente grave reazione al vaccino
- Non disposto a usare anticoncezionali 4 settimane dopo la vaccinazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Vaccino
Vaccino contro la febbre gialla
|
STAMARIL, polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita. Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus della febbre gialla1 ceppo 17D-204 (vivo, attenuato) non meno di 1000 UI. Polvere e solvente per sospensione iniettabile. Prima della ricostituzione, la polvere è omogenea, di colore da beige ad arancione beige, e il solvente è una soluzione limpida. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di citotossicità delle cellule T CD8 specifiche della febbre gialla (NS4B214LLWNGPMAV222) 21(+/-3) giorni dopo la vaccinazione con YF-17D
Lasso di tempo: 21 (+/-3) giorni
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Misurato mediante citometria a flusso
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21 (+/-3) giorni
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Incidenza di citotossicità delle cellule T CD8 specifiche della febbre gialla (NS4B214LLWNGPMAV222) 100 (+/- 40) giorni dopo la vaccinazione con YF-17D
Lasso di tempo: 100 (+/- 40) giorni
|
Misurato mediante citometria a flusso
|
100 (+/- 40) giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di pazienti con nuovi epitopi del vaccino contro la febbre gialla secondo il tipo HLA che definisce il punto temporale ottimale per l'autorizzazione delle cellule T
Lasso di tempo: 21 (+/-3) giorni
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Misurato dalla reazione a catena della polimerasi
|
21 (+/-3) giorni
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% di pazienti con nuovi epitopi del vaccino contro la febbre gialla secondo il tipo HLA che definisce il punto temporale ottimale per l'autorizzazione delle cellule T
Lasso di tempo: 100 (+/- 40) giorni
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Misurato dalla reazione a catena della polimerasi
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100 (+/- 40) giorni
|
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Proporzione di cellule bersaglio uccise ex vivo da cellule T CD8+ specifiche per YF generate in vivo
Lasso di tempo: 21 (+/-3) giorni
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Misurato mediante saggio di uccisione ex vivo
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21 (+/-3) giorni
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Proporzione di cellule bersaglio uccise ex vivo da cellule T CD8+ specifiche per YF generate in vivo
Lasso di tempo: 100 (+/- 40) giorni
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Misurato mediante saggio di uccisione ex vivo
|
100 (+/- 40) giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper D Gunst, MD, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YFV_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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