Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Citotoxicidade de células T CD8 específicas da febre amarela após a vacinação YF-17D (CYF-8)

16 de abril de 2024 atualizado por: University of Aarhus
Investigação da citotoxicidade das células T CD8 específicas da febre amarela após a vacinação contra YF-17D e o seguinte licenciamento dessas células T CD8 específicas do epítopo

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DC: grupo de diferenciação YF: febre amarela

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 a 60 anos
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • Febre (por via oral >37,5 C) no dia da vacinação
  • imunossupressores
  • Grávida ou amamentando
  • imunodeficiência grave
  • Disfunção conhecida do timo
  • Alergia contra ovo
  • hemofilia conhecida
  • Reação grave anterior à vacina
  • Não está disposta a usar anticoncepcionais 4 semanas após a vacinação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Vacina
Vacina de Febre Amarela
Medicamento: Vacina de Febre Amarela

STAMARIL, pó e solvente para suspensão injetável em seringa pré-cheia.

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus da febre amarela 1 estirpe 17D-204 (vivo, atenuado) não inferior a 1000 UI.

Pó e solvente para suspensão injetável.

Antes da reconstituição, o pó é homogêneo, bege a bege alaranjado, e o solvente é uma solução límpida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de citotoxicidade das células T CD8 específicas da febre amarela (NS4B214LLWNGPMAV222) 21(+/-3) dias após a vacinação com YF-17D
Prazo: 21 (+/-3) dias
Medido por citometria de fluxo
21 (+/-3) dias
Incidência de citotoxicidade das células T CD8 específicas da febre amarela (NS4B214LLWNGPMAV222) 100 (+/- 40) dias após a vacinação com YF-17D
Prazo: 100 (+/- 40) dias
Medido por citometria de fluxo
100 (+/- 40) dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes com novos epítopos de vacina contra febre amarela de acordo com o tipo HLA que define o ponto de tempo ideal para o licenciamento de células T
Prazo: 21 (+/-3) dias
Medido pela reação em cadeia da polimerase
21 (+/-3) dias
% de pacientes com novos epítopos de vacina contra febre amarela de acordo com o tipo HLA que define o ponto de tempo ideal para o licenciamento de células T
Prazo: 100 (+/- 40) dias
Medido pela reação em cadeia da polimerase
100 (+/- 40) dias
Proporção de células-alvo mortas ex vivo de células T CD8+ específicas de YF geradas in vivo
Prazo: 21 (+/-3) dias
Medido por ensaio de morte ex vivo
21 (+/-3) dias
Proporção de células-alvo mortas ex vivo de células T CD8+ específicas de YF geradas in vivo
Prazo: 100 (+/- 40) dias
Medido por ensaio de morte ex vivo
100 (+/- 40) dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Martin Tolstrup

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper D Gunst, MD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YFV_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina de Febre Amarela

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever