Cytotoksyczność komórek T CD8 specyficznych dla żółtej febry po szczepieniu YF-17D (CYF-8)
26 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Badanie cytotoksyczności limfocytów T CD8 swoistych dla żółtej febry po szczepieniu YF-17D i późniejsze licencjonowanie tych limfocytów T CD8 swoistych dla epitopu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CD: klaster zróżnicowania YF: żółta gorączka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Udzielono świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka (doustnie >37,5 C) w dniu szczepienia
- Leki immunosupresyjne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężki niedobór odporności
- Znana dysfunkcja grasicy
- Alergia na jajko
- Znana hemofilia
- Wcześniejsza ciężka reakcja na szczepionkę
- Niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych 4 tygodnie po szczepieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Szczepionka
Szczepionka przeciw żółtej febrze
|
STAMARIL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus żółtej febry1 szczep 17D-204 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 1000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Przed rekonstytucją proszek jest jednorodny, barwy beżowej do pomarańczowo-beżowej, a rozpuszczalnik jest klarownym roztworem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie cytotoksyczności limfocytów T CD8 specyficznych dla żółtej febry (NS4B214LLWNGPMAV222) 21(+/-3) dni po szczepieniu YF-17D
Ramy czasowe: 21(+/-3) dni
|
Zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej
|
21(+/-3) dni
|
|
Występowanie cytotoksyczności limfocytów T CD8 specyficznych dla żółtej febry (NS4B214LLWNGPMAV222) 100 (+/- 40) dni po szczepieniu YF-17D
Ramy czasowe: 100 (+/- 40) dni
|
Zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej
|
100 (+/- 40) dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów z nowymi epitopami szczepionki przeciw żółtej gorączce zgodnie z typem HLA określającym optymalny punkt czasowy dla licencjonowania limfocytów T
Ramy czasowe: 21(+/-3) dni
|
Zmierzono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy
|
21(+/-3) dni
|
|
% pacjentów z nowymi epitopami szczepionki przeciw żółtej gorączce zgodnie z typem HLA określającym optymalny punkt czasowy dla licencjonowania limfocytów T
Ramy czasowe: 100 (+/- 40) dni
|
Zmierzono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy
|
100 (+/- 40) dni
|
|
Odsetek komórek docelowych zabitych ex vivo z komórek T CD8+ generowanych in vivo
Ramy czasowe: 21(+/-3) dni
|
Mierzone w teście zabijania ex vivo
|
21(+/-3) dni
|
|
Odsetek komórek docelowych zabitych ex vivo z komórek T CD8+ generowanych in vivo
Ramy czasowe: 100 (+/- 40) dni
|
Mierzone w teście zabijania ex vivo
|
100 (+/- 40) dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesper D Gunst, MD, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YFV_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .