- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04083430
Citotoxicidad de las células T CD8 específicas de la fiebre amarilla después de la vacunación con YF-17D (CYF-8)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 60 años
- Consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- Fiebre (por vía oral >37,5 C) el día de la vacunación
- inmunosupresores
- embarazada o amamantando
- Inmunodeficiencia severa
- Disfunción conocida del timo
- Alergia al huevo
- hemofilia conocida
- Reacción severa previa a la vacuna
- No dispuesta a usar anticoncepción 4 semanas después de la vacunación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Vacuna
Vacuna contra la fiebre amarilla
|
STAMARIL, polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada. Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la fiebre amarilla1 cepa 17D-204 (viva, atenuada) no menos de 1000 UI. Polvo y disolvente para suspensión inyectable. Antes de la reconstitución, el polvo es homogéneo, de color beige a beige anaranjado, y el disolvente es una solución límpida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de citotoxicidad de las células T CD8 específicas de la fiebre amarilla (NS4B214LLWNGPMAV222) 21 (+/-3) días después de la vacunación con YF-17D
Periodo de tiempo: 21 (+/-3) días
|
Medido por citometría de flujo
|
21 (+/-3) días
|
Incidencia de citotoxicidad de las células T CD8 específicas de la fiebre amarilla (NS4B214LLWNGPMAV222) 100 (+/- 40) días después de la vacunación con YF-17D
Periodo de tiempo: 100 (+/- 40) días
|
Medido por citometría de flujo
|
100 (+/- 40) días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
% de pacientes con nuevos epítopos de la vacuna contra la fiebre amarilla según el tipo de HLA que define el punto de tiempo óptimo para la autorización de células T
Periodo de tiempo: 21 (+/-3) días
|
Medido por reacción en cadena de la polimerasa
|
21 (+/-3) días
|
% de pacientes con nuevos epítopos de la vacuna contra la fiebre amarilla según el tipo de HLA que define el punto de tiempo óptimo para la autorización de células T
Periodo de tiempo: 100 (+/- 40) días
|
Medido por reacción en cadena de la polimerasa
|
100 (+/- 40) días
|
Proporción de células diana muertas ex vivo a partir de células T CD8+ específicas de YF generadas in vivo
Periodo de tiempo: 21 (+/-3) días
|
Medido por ensayo de matanza ex vivo
|
21 (+/-3) días
|
Proporción de células diana muertas ex vivo a partir de células T CD8+ específicas de YF generadas in vivo
Periodo de tiempo: 100 (+/- 40) días
|
Medido por ensayo de matanza ex vivo
|
100 (+/- 40) días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper D Gunst, MD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YFV_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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