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Citotoxicidad de las células T CD8 específicas de la fiebre amarilla después de la vacunación con YF-17D (CYF-8)

9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Investigación de la citotoxicidad de las células T CD8 específicas de la fiebre amarilla después de la vacunación con YF-17D y la siguiente autorización de estas células T CD8 específicas del epítopo

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CD: grupo de diferenciación YF: fiebre amarilla

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 a 60 años
  • Consentimiento informado dado

Criterio de exclusión:

  • Fiebre (por vía oral >37,5 C) el día de la vacunación
  • inmunosupresores
  • embarazada o amamantando
  • Inmunodeficiencia severa
  • Disfunción conocida del timo
  • Alergia al huevo
  • hemofilia conocida
  • Reacción severa previa a la vacuna
  • No dispuesta a usar anticoncepción 4 semanas después de la vacunación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Vacuna
Vacuna contra la fiebre amarilla

STAMARIL, polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la fiebre amarilla1 cepa 17D-204 (viva, atenuada) no menos de 1000 UI.

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

Antes de la reconstitución, el polvo es homogéneo, de color beige a beige anaranjado, y el disolvente es una solución límpida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de citotoxicidad de las células T CD8 específicas de la fiebre amarilla (NS4B214LLWNGPMAV222) 21 (+/-3) días después de la vacunación con YF-17D
Periodo de tiempo: 21 (+/-3) días
Medido por citometría de flujo
21 (+/-3) días
Incidencia de citotoxicidad de las células T CD8 específicas de la fiebre amarilla (NS4B214LLWNGPMAV222) 100 (+/- 40) días después de la vacunación con YF-17D
Periodo de tiempo: 100 (+/- 40) días
Medido por citometría de flujo
100 (+/- 40) días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes con nuevos epítopos de la vacuna contra la fiebre amarilla según el tipo de HLA que define el punto de tiempo óptimo para la autorización de células T
Periodo de tiempo: 21 (+/-3) días
Medido por reacción en cadena de la polimerasa
21 (+/-3) días
% de pacientes con nuevos epítopos de la vacuna contra la fiebre amarilla según el tipo de HLA que define el punto de tiempo óptimo para la autorización de células T
Periodo de tiempo: 100 (+/- 40) días
Medido por reacción en cadena de la polimerasa
100 (+/- 40) días
Proporción de células diana muertas ex vivo a partir de células T CD8+ específicas de YF generadas in vivo
Periodo de tiempo: 21 (+/-3) días
Medido por ensayo de matanza ex vivo
21 (+/-3) días
Proporción de células diana muertas ex vivo a partir de células T CD8+ específicas de YF generadas in vivo
Periodo de tiempo: 100 (+/- 40) días
Medido por ensayo de matanza ex vivo
100 (+/- 40) días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper D Gunst, MD, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la fiebre amarilla

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