Cytotoksisitet av gulfeberspesifikke CD8 T-celler etter YF-17D-vaksinasjon (CYF-8)
26. mars 2025 oppdatert av: University of Aarhus
Undersøker cytotoksisitet av gulfeberspesifikke CD8 T-celler etter YF-17D-vaksinasjon og følgende lisensiering av disse epitopspesifikke CD8 T-cellene
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CD: differensieringskluster YF: gul feber
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år
- Informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Feber (oralt >37,5 C) på vaksinasjonsdagen
- Immundempende midler
- Gravid eller ammer
- Alvorlig immunsvikt
- Kjent thymus dysfunksjon
- Allergi mot egg
- Kjent hemofili
- Tidligere alvorlig reaksjon på vaksine
- Ikke villig til å bruke anticonceptiva 4 uker etter vaksinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vaksine
Vaksine mot gul feber
|
STAMARIL, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml): Gulfebervirus1 17D-204-stamme (levende, svekket) ikke mindre enn 1000 IE. Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Før rekonstituering er pulveret homogent, beige til oransje beige, og løsemidlet er en klar løsning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av cytotoksisitet av gulfeberspesifikke (NS4B214LLWNGPMAV222) CD8 T-celler 21(+/-3) dager etter vaksinasjon med YF-17D
Tidsramme: 21(+/-3) dager
|
Målt ved flowcytometri
|
21(+/-3) dager
|
|
Forekomst av cytotoksisitet av gulfeberspesifikke (NS4B214LLWNGPMAV222) CD8 T-celler 100 (+/- 40) dager etter vaksinasjon med YF-17D
Tidsramme: 100 (+/- 40) dager
|
Målt ved flowcytometri
|
100 (+/- 40) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av pasienter med nye gulfebervaksineepitoper i henhold til HLA-type som definerer optimalt tidspunkt for T-cellelisensiering
Tidsramme: 21(+/-3) dager
|
Målt ved polymerasekjedereaksjon
|
21(+/-3) dager
|
|
% av pasienter med nye gulfebervaksineepitoper i henhold til HLA-type som definerer optimalt tidspunkt for T-cellelisensiering
Tidsramme: 100 (+/- 40) dager
|
Målt ved polymerasekjedereaksjon
|
100 (+/- 40) dager
|
|
Andel målceller drept ex vivo fra in vivo genererte YF-spesifikke CD8+ T-celler
Tidsramme: 21(+/-3) dager
|
Målt ved ex vivo avlivingsanalyse
|
21(+/-3) dager
|
|
Andel målceller drept ex vivo fra in vivo genererte YF-spesifikke CD8+ T-celler
Tidsramme: 100 (+/- 40) dager
|
Målt ved ex vivo avlivingsanalyse
|
100 (+/- 40) dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesper D Gunst, MD, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YFV_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .