- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04083677
Rutinní bodové vyšetření ultrazvukem (POCUS) hodnocení obsahu antrálního žaludku u pacientů po traumatické chirurgii pro prevenci aspirační pneumonitidy
Lektor anestezie
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná studie bude provedena na pohotovostním oddělení fakultní nemocnice Ain Shams. Před registrací bude od všech účastníků získán souhlas Etického výboru pro institucionální výzkum a písemný informovaný souhlas. Studie zahrnovala 45 pacientů s polytraumatem (18-65 let obou pohlaví) přijatých k urgentní operaci.
Při přijetí bude aplikován protokol ABC, hodnocení (GCS) Glasgow coma scale, kompletní laboratorní vyšetření a radiologie a kompletní klinické vyšetření s hodnocením hodin nalačno.
Kritéria pro vyloučení jsou pacienti s obezitou (BMI > 35 kg/m2), těhotenstvím, anamnézou onemocnění horní části trávicího traktu včetně refluxní choroby jícnu, hiátové kýly, karcinomu gastroeosphgea nebo operace horní části GIT.
Použita bude zakřivená nízkofrekvenční (2-5 MHz) sonda a (simens ACUSON x 300) ultrazvukový systém. Všichni pacienti budou nejprve skenováni v poloze na zádech, poté bude následovat poloha pravého laterálního dekubitu (RLD). Žaludeční antrum bylo identifikováno v sagitální skenovací rovině v epigastriu bezprostředně pod xiphoidem a nad pupkem. Jako anatomické referenční body byly použity játra vpředu a aorta, dolní dutá žíla a slinivka břišní.
Obr. (1): Sagitální/parasgitální skenovací rovina pro hodnocení žaludku
Obr. (2) Sagitální sonogram žaludečního antra. A = antrum; L = játra; P = slinivka břišní; SMA = horní mezenterická tepna; Ao = aorta. B Schematické znázornění sagitální sonoanatomie. A = antrum; L = játra; P = slinivka břišní; SMA = horní mezenterická tepna; Ao = aorta
"Prázdné" antrum se zdálo zhroucené a "ploché" s přední a zadní stěnou velmi blízko u sebe nebo kulatého až vejčitého tvaru připomínajícího terč "volského oka".
Antrum vypadalo roztažené s kulatým tvarem, když bylo naplněno čirou tekutinou. Mnohočetné "bubliny" plynu se objevily jako přerušované hyperechogenní oblasti v hypoechogenní tekutině, napodobující vzhled "hvězdné noci".
Antrum se zdálo roztažené s obsahem smíšené echogenicity, když bylo naplněno pevným obsahem, což dává antru vzhled "matného skla".
Když žaludek obsahuje čirou tekutinu, hodnocení objemu může pomoci odlišit zanedbatelný objem konzistentní s výchozí sekrecí a vyšší než výchozí objem. Takže antrální průřezová plocha (CSA) byla vypočtena po změření dvou rozměrů antra (D1 a D2) podle následující rovnice: π (D1 x D2)/4 a objem čiré tekutiny byl vypočten pomocí kříže. - plocha řezu CSA antra měřená v RLD a dříve publikovaném matematickém modelu: objem (ml)= 27,0+(14,3 x Right - lat (CSA) - (1,25 x věk). Tato rovnice přesně předpovídá objem žaludku až do 500 ml.
Nasogastrický ryle bude vložen (pokud neexistuje žádná kontraindikace) pro potvrzení výpočtu objemu ultrazvuku žaludku.
Kromě toho je antrum klasifikováno podle 3-bodového systému hodnocení (perlas stupeň 0-2), který je založen na nepřítomnosti nebo přítomnosti čiré tekutiny v poloze na zádech a RLD. Stupeň 0 označuje nepřítomnost žaludečního obsahu v antru v poloze na zádech i v poloze RLD. Stupeň 1 se týká antrální čiré tekutiny, která je patrná pouze u RLD. Stupeň 2 se týká čiré tekutiny, která je dokumentována v poloze na zádech i v poloze RLD.
Obr.(3): vývojový diagram pro interpretaci nálezů a lékařské rozhodování na základě ultrazvukových nálezů v místě péče o žaludek. Používá se s povolením ultrazvuku žaludku. Org Výsledek s nízkým rizikem bude naznačovat, že riziko aspirace je nízké a může být bezpečné pokračovat v operaci s pomalu titrovaným navozením anestezie, jak je diktováno srdečním stavem pacienta, pomocí laryngeální masky nebo E.T.T.
Výsledek vysokého rizika bude naznačovat, že riziko aspirace je vysoké, a toto zjištění by podpořilo: 1, odložení chirurgického zákroku až do ukončení hladovění 2 lokoregionální anestezii; neuraxiální anestezie a 3, celková anestezie s rychlým navozením sekvence až do bdělé fibrooptické intubace.
Zaznamenáme výskyt změny anestetické techniky a změnu načasování operačního výkonu (jako primární výstup) a výskyt perioperační aspirace (jako sekundární výstup) při předoperačním použití ultrazvuku žaludku u těchto pacientů.
Velikost vzorku:
Pomocí lékařského programu nastavení chyby alfa na 5 % a výkonu na 90 % jsme vypočítali velikost našeho vzorku na základě výsledku (sabry et al., 2018), který ukázal velmi dobrou korelaci mezi objemem žaludku pomocí ultrazvuku a objemem odsátého žaludečního obsahu s předpokládá se (r=0,5). Na základě toho je potřebný vzorek 45 případů započtených s 10% mírou výpadků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Ramymahrose
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- polytraumatičtí pacienti přijatí k urgentní operaci.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s obezitou (BMI > 35 kg/m2),
- těhotenství,
- anamnéza onemocnění horní části gastrointestinálního traktu včetně refluxní choroby jícnu, hiátové kýly, rakoviny gastroeosphgea nebo operace horní části GIT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
zdravý dospělý nalačno 8 hodin před operací sonografické vyšetření antra žaludku před anestezií
|
Použita bude zakřivená nízkofrekvenční (2-5 MHz) sonda a (simens ACUSON x 300) ultrazvukový systém.
Všichni pacienti budou nejprve skenováni v poloze na zádech, poté bude následovat poloha pravého laterálního dekubitu (RLD).
Žaludeční antrum bylo identifikováno v sagitální skenovací rovině v epigastriu bezprostředně pod xiphoidem a nad pupkem.
Jako anatomické referenční body byly použity játra vpředu a aorta, dolní dutá žíla a slinivka břišní.
|
|
trauma GROUP
traumatičtí pacienti nalačno 8 hodin před operací sonografické vyšetření antra žaludku před anestezií
|
Použita bude zakřivená nízkofrekvenční (2-5 MHz) sonda a (simens ACUSON x 300) ultrazvukový systém.
Všichni pacienti budou nejprve skenováni v poloze na zádech, poté bude následovat poloha pravého laterálního dekubitu (RLD).
Žaludeční antrum bylo identifikováno v sagitální skenovací rovině v epigastriu bezprostředně pod xiphoidem a nad pupkem.
Jako anatomické referenční body byly použity játra vpředu a aorta, dolní dutá žíla a slinivka břišní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obsah žaludku
Časové okno: 6 měsíců
|
objem obsahu žaludku pomocí sonaru
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ramy mahrose, md, asuh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ain Shams university 11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .