- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04083677
Rutynowa ultrasonografia w punkcie opieki (POCUS) Ocena zawartości żołądka w żołądku u pacjentów po urazach chirurgicznych w celu zapobiegania zachłystowemu zapaleniu płuc
Wykładowca anestezjologii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie z randomizacją zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams. Przed rejestracją uzyskana zostanie zgoda Instytucjonalnej Komisji ds. Etyki Badań i pisemna świadoma zgoda od wszystkich uczestników. Badaniem objęto czterdziestu pięciu pacjentów z urazami wielonarządowymi (w wieku 18-65 lat, obojga płci) przyjętych na pilną operację.
Przy przyjęciu zostanie zastosowany protokół ABC, ocena w skali śpiączki Glasgow (GCS), pełne badania laboratoryjne i radiologiczne oraz pełne badanie kliniczne z oceną godzin postu.
Kryteriami wykluczającymi są pacjenci z otyłością (BMI > 35kg/m2), ciążą, chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym refluksem żołądkowo-przełykowym, przepukliną rozworu przełykowego, rakiem żołądkowo-przełykowym lub operacjami górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Wykorzystana zostanie zakrzywiona sonda o niskiej częstotliwości (2-5 MHZ) i system ultradźwiękowy (simens ACUSON x 300). Wszyscy pacjenci zostaną najpierw prześwietleni w pozycji leżącej na plecach, a następnie w pozycji leżącej na prawym boku (RLD). Antrum żołądka zidentyfikowano w płaszczyźnie strzałkowej w nadbrzuszu bezpośrednio poniżej wyrostka mieczykowatego i powyżej pępka. Jako anatomiczne punkty odniesienia wykorzystano wątrobę z przodu i aortę, żyłę główną dolną i trzustkę z tyłu.
Ryc. (1): Płaszczyzna skanowania strzałkowego/przyzębnego do oceny żołądka
Ryc. (2) Strzałkowy sonogram jamy żołądka. A = antrum; L = wątroba; P = trzustka; SMA = tętnica krezkowa górna; Ao = aorta. B Schematyczne przedstawienie sonoanatomii strzałkowej. A = antrum; L = wątroba; P = trzustka; SMA = tętnica krezkowa górna; Ao = aorta
„Pusta” antrum wydawała się zapadnięta i „płaska”, z przednią i tylną ścianą bardzo blisko siebie lub okrągłymi lub jajowatymi, przypominającymi cel „celu w dziesiątkę”.
Antrum wydawało się rozdęte i miało okrągły kształt po wypełnieniu klarownym płynem. Wiele „pęcherzyków” gazu pojawiło się jako punktowe hiperechogeniczne obszary w płynie hipoechogenicznym, naśladując wygląd „gwiaździstej nocy”.
Antrum wydawało się rozdęte zawartością o mieszanej echogeniczności, gdy wypełnione stałą zawartością nadało antrum wygląd „matowego szkła”.
Gdy żołądek zawiera klarowny płyn, ocena objętości może pomóc w rozróżnieniu znikomej objętości, zgodnej z wydzielinami wyjściowymi, od objętości większej niż wyjściowa. Tak więc pole przekroju antralnego (CSA) obliczono po zmierzeniu dwóch wymiarów antrum (D1 i D2) według następującego równania: π (D1 x D2)/4, a objętość klarownego płynu obliczono za pomocą krzyżyka - pole przekroju CSA antrum mierzone w RLD i wcześniej opublikowanym modelu matematycznym: objętość (ml)= 27,0+(14,3 x Prawa - szerokość (CSA) - (1,25 x wiek). To równanie dokładnie przewiduje objętość żołądka do 500 ml.
Ryle nosowo-żołądkowe zostaną wprowadzone (jeśli nie ma przeciwwskazań) w celu potwierdzenia wyliczenia objętości USG żołądka.
Dodatkowo antrum sklasyfikowano zgodnie z 3-punktowym systemem oceny (stopień 0-2 według Perlasa), który opiera się na braku lub obecności klarownego płynu w pozycjach leżących na plecach i RLD. Stopień 0 odnosi się do braku treści żołądkowej w jamie ustnej zarówno w pozycji leżącej, jak i RLD. Stopień 1 odnosi się do klarownego płynu antralnego, który jest zauważalny tylko w RLD. Stopień 2 odnosi się do klarownego płynu, który jest udokumentowany zarówno w pozycji leżącej, jak i RLD.
Ryc. (3): schemat blokowy interpretacji wyników i podejmowania decyzji medycznych na podstawie wyników USG w punkcie opieki nad żołądkiem. Użyto za zgodą USG żołądka. Org Wynik niskiego ryzyka będzie sugerował, że ryzyko zachłyśnięcia jest niskie i może być bezpiecznie przystąpić do zabiegu chirurgicznego z powolną indukcją znieczulenia miareczkowaną, zgodnie ze stanem serca pacjenta, przy użyciu maski krtaniowej lub E.T.T.
Wynik wysokiego ryzyka będzie sugerował, że ryzyko zachłyśnięcia jest wysokie, a to stwierdzenie przemawiałoby za: 1, odłożeniem operacji do zakończenia godzin postu 2 znieczuleniem miejscowo-regionalnym; znieczulenie nerwowo-osiowe i 3, znieczulenie ogólne z indukcją w szybkiej sekwencji, aż do wybudzenia intubacją światłowodową.
Będziemy odnotowywać częstość zmian w technice znieczulenia i zmianę czasu zabiegu chirurgicznego (jako główny wynik) oraz częstość aspiracji okołooperacyjnej (jako wynik drugorzędny), gdy przed operacją zastosujemy USG żołądka u tych pacjentów.
Wielkość próbki:
Wykorzystując program medyczny ustawiający błąd alfa na 5% i moc na 90%, obliczyliśmy wielkość naszej próby na podstawie wyniku (Sabry et al., 2018), który wykazał bardzo dobrą korelację między objętością żołądka za pomocą ultradźwięków a objętością zasysanej treści żołądkowej z przyjęto (r=0,5). Na tej podstawie potrzebna próba to 45 przypadków uwzględnionych przy 10% wskaźniku rezygnacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Ramymahrose
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z urazami wielonarządowymi przyjętych na pilną operację.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z otyłością (BMI > 35kg/m2),
- ciąża,
- historia chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, rak żołądkowo-przełykowy lub operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
zdrowa osoba dorosła na czczo 8 godzin przed operacją badanie ultrasonograficzne jamy żołądka przed znieczuleniem
|
Wykorzystana zostanie zakrzywiona sonda o niskiej częstotliwości (2-5 MHZ) i system ultradźwiękowy (simens ACUSON x 300).
Wszyscy pacjenci zostaną najpierw prześwietleni w pozycji leżącej na plecach, a następnie w pozycji leżącej na prawym boku (RLD).
Antrum żołądka zidentyfikowano w płaszczyźnie strzałkowej w nadbrzuszu bezpośrednio poniżej wyrostka mieczykowatego i powyżej pępka.
Jako anatomiczne punkty odniesienia wykorzystano wątrobę z przodu i aortę, żyłę główną dolną i trzustkę z tyłu.
|
|
GRUPA traumy
pacjenci urazowi na czczo 8 godzin przed operacją badanie ultrasonograficzne jamy żołądka przed znieczuleniem
|
Wykorzystana zostanie zakrzywiona sonda o niskiej częstotliwości (2-5 MHZ) i system ultradźwiękowy (simens ACUSON x 300).
Wszyscy pacjenci zostaną najpierw prześwietleni w pozycji leżącej na plecach, a następnie w pozycji leżącej na prawym boku (RLD).
Antrum żołądka zidentyfikowano w płaszczyźnie strzałkowej w nadbrzuszu bezpośrednio poniżej wyrostka mieczykowatego i powyżej pępka.
Jako anatomiczne punkty odniesienia wykorzystano wątrobę z przodu i aortę, żyłę główną dolną i trzustkę z tyłu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
treść żołądkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
objętość treści żołądkowej za pomocą sonaru
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ramy mahrose, md, asuh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ain Shams university 11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .