Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowa ultrasonografia w punkcie opieki (POCUS) Ocena zawartości żołądka w żołądku u pacjentów po urazach chirurgicznych w celu zapobiegania zachłystowemu zapaleniu płuc

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: RAMY AHMED, Ain Shams University

Wykładowca anestezjologii

Aspiracja treści żołądkowej do płuc jest rzadka w populacjach planowych, lecz bardzo częsta u pacjentów po urazach, którzy wymagają pilnej operacji, ponieważ uraz upośledza motorykę żołądka i opróżnianie.1 Obecność resztkowej objętości żołądka w czasie indukcji znieczulenia stanowi istotne ryzyko aspiracji zapalenie płuc.2 Rutynowe stosowanie nieinwazyjnego ultrasonografii przyłóżkowej dostarcza informacji o objętości i charakterze objętości żołądka. Określenie objętości treści żołądkowej przed operacją pomoże anestezjologowi w ocenie ryzyka zachłyśnięcia do płuc 3,4 Ultrasonograficzny pomiar antralnego CSA (pola przekroju poprzecznego) może zdiagnozować ryzyko zachłyśnięcia żołądka w okresie przedoperacyjnym określonym przez objętość żołądka zagrożoną aspiracją do płuc (tj. obecność cząstek stałych i/lub objętość żołądka >1,5 ml/kg)5 Celem naszego badania jest umożliwienie rutynowego stosowania ultrasonografii punktowej (pokus) treści żołądkowej w celu oceny ryzyka aspiracji i ukierunkowania postępowania anestezjologicznego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie z randomizacją zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams. Przed rejestracją uzyskana zostanie zgoda Instytucjonalnej Komisji ds. Etyki Badań i pisemna świadoma zgoda od wszystkich uczestników. Badaniem objęto czterdziestu pięciu pacjentów z urazami wielonarządowymi (w wieku 18-65 lat, obojga płci) przyjętych na pilną operację.

Przy przyjęciu zostanie zastosowany protokół ABC, ocena w skali śpiączki Glasgow (GCS), pełne badania laboratoryjne i radiologiczne oraz pełne badanie kliniczne z oceną godzin postu.

Kryteriami wykluczającymi są pacjenci z otyłością (BMI > 35kg/m2), ciążą, chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym refluksem żołądkowo-przełykowym, przepukliną rozworu przełykowego, rakiem żołądkowo-przełykowym lub operacjami górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Wykorzystana zostanie zakrzywiona sonda o niskiej częstotliwości (2-5 MHZ) i system ultradźwiękowy (simens ACUSON x 300). Wszyscy pacjenci zostaną najpierw prześwietleni w pozycji leżącej na plecach, a następnie w pozycji leżącej na prawym boku (RLD). Antrum żołądka zidentyfikowano w płaszczyźnie strzałkowej w nadbrzuszu bezpośrednio poniżej wyrostka mieczykowatego i powyżej pępka. Jako anatomiczne punkty odniesienia wykorzystano wątrobę z przodu i aortę, żyłę główną dolną i trzustkę z tyłu.

Ryc. (1): Płaszczyzna skanowania strzałkowego/przyzębnego do oceny żołądka

Ryc. (2) Strzałkowy sonogram jamy żołądka. A = antrum; L = wątroba; P = trzustka; SMA = tętnica krezkowa górna; Ao = aorta. B Schematyczne przedstawienie sonoanatomii strzałkowej. A = antrum; L = wątroba; P = trzustka; SMA = tętnica krezkowa górna; Ao = aorta

„Pusta” antrum wydawała się zapadnięta i „płaska”, z przednią i tylną ścianą bardzo blisko siebie lub okrągłymi lub jajowatymi, przypominającymi cel „celu w dziesiątkę”.

Antrum wydawało się rozdęte i miało okrągły kształt po wypełnieniu klarownym płynem. Wiele „pęcherzyków” gazu pojawiło się jako punktowe hiperechogeniczne obszary w płynie hipoechogenicznym, naśladując wygląd „gwiaździstej nocy”.

Antrum wydawało się rozdęte zawartością o mieszanej echogeniczności, gdy wypełnione stałą zawartością nadało antrum wygląd „matowego szkła”.

Gdy żołądek zawiera klarowny płyn, ocena objętości może pomóc w rozróżnieniu znikomej objętości, zgodnej z wydzielinami wyjściowymi, od objętości większej niż wyjściowa. Tak więc pole przekroju antralnego (CSA) obliczono po zmierzeniu dwóch wymiarów antrum (D1 i D2) według następującego równania: π (D1 x D2)/4, a objętość klarownego płynu obliczono za pomocą krzyżyka - pole przekroju CSA antrum mierzone w RLD i wcześniej opublikowanym modelu matematycznym: objętość (ml)= 27,0+(14,3 x Prawa - szerokość (CSA) - (1,25 x wiek). To równanie dokładnie przewiduje objętość żołądka do 500 ml.

Ryle nosowo-żołądkowe zostaną wprowadzone (jeśli nie ma przeciwwskazań) w celu potwierdzenia wyliczenia objętości USG żołądka.

Dodatkowo antrum sklasyfikowano zgodnie z 3-punktowym systemem oceny (stopień 0-2 według Perlasa), który opiera się na braku lub obecności klarownego płynu w pozycjach leżących na plecach i RLD. Stopień 0 odnosi się do braku treści żołądkowej w jamie ustnej zarówno w pozycji leżącej, jak i RLD. Stopień 1 odnosi się do klarownego płynu antralnego, który jest zauważalny tylko w RLD. Stopień 2 odnosi się do klarownego płynu, który jest udokumentowany zarówno w pozycji leżącej, jak i RLD.

Ryc. (3): schemat blokowy interpretacji wyników i podejmowania decyzji medycznych na podstawie wyników USG w punkcie opieki nad żołądkiem. Użyto za zgodą USG żołądka. Org Wynik niskiego ryzyka będzie sugerował, że ryzyko zachłyśnięcia jest niskie i może być bezpiecznie przystąpić do zabiegu chirurgicznego z powolną indukcją znieczulenia miareczkowaną, zgodnie ze stanem serca pacjenta, przy użyciu maski krtaniowej lub E.T.T.

Wynik wysokiego ryzyka będzie sugerował, że ryzyko zachłyśnięcia jest wysokie, a to stwierdzenie przemawiałoby za: 1, odłożeniem operacji do zakończenia godzin postu 2 znieczuleniem miejscowo-regionalnym; znieczulenie nerwowo-osiowe i 3, znieczulenie ogólne z indukcją w szybkiej sekwencji, aż do wybudzenia intubacją światłowodową.

Będziemy odnotowywać częstość zmian w technice znieczulenia i zmianę czasu zabiegu chirurgicznego (jako główny wynik) oraz częstość aspiracji okołooperacyjnej (jako wynik drugorzędny), gdy przed operacją zastosujemy USG żołądka u tych pacjentów.

Wielkość próbki:

Wykorzystując program medyczny ustawiający błąd alfa na 5% i moc na 90%, obliczyliśmy wielkość naszej próby na podstawie wyniku (Sabry et al., 2018), który wykazał bardzo dobrą korelację między objętością żołądka za pomocą ultradźwięków a objętością zasysanej treści żołądkowej z przyjęto (r=0,5). Na tej podstawie potrzebna próba to 45 przypadków uwzględnionych przy 10% wskaźniku rezygnacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 02
        • Ramymahrose

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto czterdziestu pięciu pacjentów z urazami wielonarządowymi (w wieku 18-65 lat, obojga płci) przyjętych na pilną operację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z urazami wielonarządowymi przyjętych na pilną operację.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z otyłością (BMI > 35kg/m2),
  • ciąża,
  • historia chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, rak żołądkowo-przełykowy lub operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
zdrowa osoba dorosła na czczo 8 godzin przed operacją badanie ultrasonograficzne jamy żołądka przed znieczuleniem
Wykorzystana zostanie zakrzywiona sonda o niskiej częstotliwości (2-5 MHZ) i system ultradźwiękowy (simens ACUSON x 300). Wszyscy pacjenci zostaną najpierw prześwietleni w pozycji leżącej na plecach, a następnie w pozycji leżącej na prawym boku (RLD). Antrum żołądka zidentyfikowano w płaszczyźnie strzałkowej w nadbrzuszu bezpośrednio poniżej wyrostka mieczykowatego i powyżej pępka. Jako anatomiczne punkty odniesienia wykorzystano wątrobę z przodu i aortę, żyłę główną dolną i trzustkę z tyłu.
GRUPA traumy
pacjenci urazowi na czczo 8 godzin przed operacją badanie ultrasonograficzne jamy żołądka przed znieczuleniem
Wykorzystana zostanie zakrzywiona sonda o niskiej częstotliwości (2-5 MHZ) i system ultradźwiękowy (simens ACUSON x 300). Wszyscy pacjenci zostaną najpierw prześwietleni w pozycji leżącej na plecach, a następnie w pozycji leżącej na prawym boku (RLD). Antrum żołądka zidentyfikowano w płaszczyźnie strzałkowej w nadbrzuszu bezpośrednio poniżej wyrostka mieczykowatego i powyżej pępka. Jako anatomiczne punkty odniesienia wykorzystano wątrobę z przodu i aortę, żyłę główną dolną i trzustkę z tyłu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
treść żołądkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
objętość treści żołądkowej za pomocą sonaru
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ramy mahrose, md, asuh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ain Shams university 11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj