- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04083677
Avaliação de rotina por ultrassom de ponto de atendimento (POCUS) do conteúdo antral gástrico em pacientes cirúrgicos traumáticos para prevenção de pneumonia por aspiração
Professora de Anestesia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado será conduzido no Departamento de Emergência do Hospital da Universidade Ain Shams. A aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Institucional será obtida e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inscrição. O estudo incluiu quarenta e cinco pacientes politraumatizados (18-65 anos de ambos os sexos) admitidos para cirurgia de emergência.
Na admissão, será aplicado o protocolo ABC, avaliação da escala de coma de Glasgow (GCS), investigação laboratorial e radiológica completa e exame clínico completo com avaliação das horas de jejum.
Os critérios de exclusão são pacientes com obesidade (IMC> 35kg/m2), gravidez, história de doenças do trato gastrointestinal superior, incluindo doença do refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato, câncer gastroesofágico ou cirurgia do TGI superior.
Será utilizada uma sonda curva de baixa frequência (2-5 MHZ) e um sistema de ultrassom (simens ACUSON x 300). Todos os pacientes serão escaneados primeiro na posição supina, seguida pela posição de decúbito lateral direito (DLR). O antro gástrico foi identificado em um plano de varredura sagital no epigástrio imediatamente inferior ao xifóide e superior ao umbigo. O fígado anteriormente e a aorta, veia cava inferior e pâncreas posteriormente foram usados como pontos de referência anatômicos.
Fig. (1): Plano de varredura sagital/parasgital para avaliação gástrica
Fig. (2) Ultrassonografia sagital do antro gástrico. A = antro; L = fígado; P = pâncreas; AMS = artéria mesentérica superior; Ao = aorta. B Representação esquemática da sonoanatomia sagital. A = antro; L = fígado; P = pâncreas; AMS = artéria mesentérica superior; Ao = aorta
O antro "vazio" parecia colapsado e "achatado" com as paredes anterior e posterior muito próximas umas das outras ou arredondadas a ovóides em forma semelhante a um alvo em "ovo de boi".
O antro parecia distendido com uma forma arredondada quando preenchido por um líquido claro. Múltiplas "bolhas" de gás apareceram como áreas hiperecóicas pontuadas dentro do fluido hipoecóico, imitando uma aparência de "noite estrelada".
O antro apareceu distendido com um conteúdo de ecogenicidade mista quando preenchido com um conteúdo sólido dá ao antro uma aparência de "vidro fosco".
Quando o estômago contém líquido claro, uma avaliação do volume pode ajudar a diferenciar um volume insignificante consistente com as secreções basais versus um volume maior do que o basal. Assim, a área da seção transversal antral (CSA) foi calculada após a medição das duas dimensões do antro (D1 e D2) de acordo com a seguinte equação: π (D1 x D2)/4 e o volume de líquido claro foi calculado usando uma cruz - área seccional CSA do antro medido no RLD e um modelo matemático publicado anteriormente: volume (ml)= 27,0+(14,3 x Direita - lat (CSA) - (1,25 x idade). Esta equação prevê com precisão o volume gástrico de até 500 ml.
O ryle nasogástrico será inserido (se não houver contraindicação) para confirmar o cálculo do volume do ultrassom gástrico.
Além disso, o antro é classificado de acordo com um sistema de classificação de 3 pontos (perlas grau 0-2) que se baseia na ausência ou presença de líquido claro nas posições supina e RLD. O grau 0 refere-se à ausência de conteúdo gástrico no antro nas posições supina e DLR. Grau 1 refere-se ao líquido claro antral que é apreciável apenas no DLR. Grau 2 refere-se a fluido claro que é documentado nas posições supina e RLD.
Fig.(3): fluxograma para interpretação dos achados e tomada de decisão médica com base nos achados ultrassonográficos do ponto de atendimento gástrico. Usado com permissão do ultrassom gástrico. Org O resultado de baixo risco sugere que o risco de aspiração é baixo e pode ser seguro prosseguir com a cirurgia com uma indução de anestesia lentamente titulada conforme ditado pela condição cardíaca do paciente usando máscara laríngea ou E.T.T.
O resultado de alto risco sugerirá que o risco de aspiração é alto, e esse achado apoiaria: 1, adiamento da cirurgia, até completar as horas de jejum 2 anestesia locorregional; anestesia neuraxial e 3, anestesia geral com indução em sequência rápida, até intubação fibro-óptica acordado.
Registraremos a incidência de mudança na técnica anestésica e mudança no tempo do procedimento cirúrgico (como resultado primário) e a incidência de aspiração perioperatória (como resultado secundário) quando usarmos ultrassonografia gástrica no pré-operatório nesses pacientes.
Tamanho da amostra:
Usando o erro alfa do programa médico em 5% e poder em 90%, calculamos o tamanho da nossa amostra com base no resultado de (sabry et al., 2018), que mostrou uma correlação muito boa entre o volume gástrico usando ultrassom e o volume do conteúdo gástrico aspirado com um assumido (r=0,5). Com base nisso, a amostra necessária é de 45 casos, considerando uma taxa de abandono de 10%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 02
- Ramymahrose
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes politraumatizados admitidos para cirurgia de emergência.
Critério de exclusão:
- pacientes com obesidade (IMC > 35kg/m2),
- gravidez,
- história de doenças gastrointestinais superiores, incluindo doença do refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato, câncer gastroesofágico ou cirurgia do trato digestivo superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
adulto saudável em jejum 8 horas antes da operação exame ultrassonográfico do antro gástrico antes da anestesia
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Será utilizada uma sonda curva de baixa frequência (2-5 MHZ) e um sistema de ultrassom (simens ACUSON x 300).
Todos os pacientes serão escaneados primeiro na posição supina, seguida pela posição de decúbito lateral direito (DLR).
O antro gástrico foi identificado em um plano de varredura sagital no epigástrio imediatamente inferior ao xifóide e superior ao umbigo.
O fígado anteriormente e a aorta, veia cava inferior e pâncreas posteriormente foram usados como pontos de referência anatômicos.
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trauma GRUPO
pacientes com trauma em jejum 8 horas antes da operação exame ultrassonográfico do antro gástrico antes da anestesia
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Será utilizada uma sonda curva de baixa frequência (2-5 MHZ) e um sistema de ultrassom (simens ACUSON x 300).
Todos os pacientes serão escaneados primeiro na posição supina, seguida pela posição de decúbito lateral direito (DLR).
O antro gástrico foi identificado em um plano de varredura sagital no epigástrio imediatamente inferior ao xifóide e superior ao umbigo.
O fígado anteriormente e a aorta, veia cava inferior e pâncreas posteriormente foram usados como pontos de referência anatômicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conteúdo gástrico
Prazo: 6 meses
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volume de conteúdo gástrico por sonar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ramy mahrose, md, asuh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ain Shams university 11
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