- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04083677
Valutazione ecografica di routine del punto di cura (POCUS) del contenuto gastrico antrale in pazienti chirurgici traumatici per la prevenzione della polmonite da aspirazione
Docente di Anestesia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato sarà condotto presso il dipartimento di emergenza dell'ospedale universitario di Ain Shams. L'approvazione del Comitato etico della ricerca istituzionale sarà ottenuta e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione. Lo studio ha incluso quarantacinque pazienti politraumatizzati (18-65 anni di entrambi i sessi) ricoverati per intervento chirurgico d'urgenza.
Al momento del ricovero verrà applicato il protocollo ABC, (GCS) Glasgow coma scale assessment, indagini di laboratorio e radiologiche complete e visita clinica completa con valutazione delle ore di digiuno.
I criteri di esclusione sono i pazienti con obesità (BMI> 35 kg/m2), gravidanza, anamnesi di malattie del tratto gastrointestinale superiore tra cui malattia da reflusso gastroesofageo, ernia iatale, cancro gastroesofageo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore.
Verranno utilizzati una sonda curva a bassa frequenza (2-5 MHZ) e un sistema ad ultrasuoni (simens ACUSON x 300). Tutti i pazienti verranno prima scansionati in posizione supina, seguita dalla posizione di decubito laterale destro (RLD). L'antro gastrico è stato identificato in un piano di scansione sagittale nell'epigastrio immediatamente inferiore allo xifoide e superiore all'ombelico. Il fegato anteriormente e l'aorta, la vena cava inferiore e il pancreas posteriormente sono stati utilizzati come punti di riferimento anatomici.
Fig. (1): Piano di scansione sagittale/parasgittale per la valutazione gastrica
Fig. (2) Ecografia sagittale dell'antro gastrico. LA = antro; L = fegato; P = pancreas; SMA = arteria mesenterica superiore; Ao = aorta. B Rappresentazione schematica della sonoanatomia sagittale. LA = antro; L = fegato; P = pancreas; SMA = arteria mesenterica superiore; Ao = aorta
L'antro "vuoto" appariva collassato e "piatto" con le pareti anteriore e posteriore molto vicine l'una all'altra o di forma da rotonda a ovoidale che ricordava un bersaglio a "occhio di bue".
L'antro appariva disteso con una forma rotonda quando era pieno di un fluido chiaro. Molteplici "bolle" di gas sono apparse come aree iperecogene punteggiate all'interno del fluido ipoecogeno, imitando un aspetto da "notte stellata".
L'antro appariva disteso con un contenuto di ecogenicità mista quando riempito con un contenuto solido conferisce all'antro l'aspetto di "vetro smerigliato".
Quando lo stomaco contiene liquido chiaro, una valutazione del volume può aiutare a differenziare un volume trascurabile coerente con le secrezioni basali rispetto a un volume superiore a quello basale. Quindi, l'area della sezione trasversale antrale (CSA) è stata calcolata dopo aver misurato le due dimensioni dell'antro (D1 e D2) secondo la seguente equazione: π (D1 x D2)/4 e il volume del fluido chiaro è stato calcolato utilizzando una croce - area sezionale CSA dell'antro misurata nel RLD e un modello matematico precedentemente pubblicato: volume (ml)= 27.0+(14.3 x Destra - lat (CSA) - (1,25 x età). Questa equazione prevede con precisione il volume gastrico fino a 500 ml.
Verrà inserito il ryle nasogastrico (se non ci sono controindicazioni) per confermare il calcolo del volume dell'ecografia gastrica.
Inoltre, l'antro è classificato secondo un sistema di classificazione a 3 punti (perlas grado 0-2) che si basa sull'assenza o la presenza di fluido chiaro nelle posizioni supine e RLD. Il grado 0 si riferisce all'assenza di contenuto gastrico nell'antro sia in posizione supina che in posizione RLD. Il grado 1 si riferisce al fluido antrale chiaro che è apprezzabile solo nella RLD. Il grado 2 si riferisce a liquido limpido che è documentato sia in posizione supina che in posizione RLD.
Fig. (3): diagramma di flusso per l'interpretazione dei risultati e il processo decisionale medico basato sui risultati dell'ecografia gastrica point of care. Usato con il permesso dell'ecografia gastrica. Org Il risultato a basso rischio suggerirà che il rischio di aspirazione è basso e potrebbe essere sicuro procedere con l'intervento chirurgico con un'induzione dell'anestesia lentamente titolata come dettato dalle condizioni cardiache del paziente utilizzando la maschera laringea o E.T.T.
Il risultato ad alto rischio suggerirà che il rischio di aspirazione è alto, e questa scoperta sosterrebbe: 1, posporre l'intervento chirurgico, fino al completamento delle ore di digiuno 2 anestesia loco-regionale; anestesia neuroassiale e 3, anestesia generale con induzione in sequenza rapida, fino all'intubazione fibro-ottica da risveglio.
Registreremo l'incidenza del cambiamento nella tecnica anestetica e il cambiamento nei tempi della procedura chirurgica (come risultato primario) e l'incidenza dell'aspirazione perioperatoria (come risultato secondario) quando usiamo l'ecografia gastrica prima dell'intervento in questi pazienti.
Misura di prova:
Utilizzando il programma medico impostando l'errore alfa al 5% e la potenza al 90%, abbiamo calcolato la dimensione del nostro campione in base al risultato di (sabry et al., 2018) che ha mostrato un'ottima correlazione tra il volume gastrico utilizzando gli ultrasuoni e il volume del contenuto gastrico aspirato con un assunto (r=0.5). Sulla base di questo, il campione necessario è di 45 casi presi in considerazione con un tasso di abbandono del 10%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 02
- Ramymahrose
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti politraumatizzati ricoverati per intervento chirurgico d'urgenza.
Criteri di esclusione:
- pazienti con obesità (BMI> 35 kg/m2),
- gravidanza,
- una storia di malattie del tratto gastrointestinale superiore tra cui malattia da reflusso gastroesofageo, ernia iatale, cancro gastroesofageo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di controllo
adulto sano a digiuno 8 ore prima dell'intervento esame ecografico dell'antro gastrico prima dell'anestesia
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Verranno utilizzati una sonda curva a bassa frequenza (2-5 MHZ) e un sistema ad ultrasuoni (simens ACUSON x 300).
Tutti i pazienti verranno prima scansionati in posizione supina, seguita dalla posizione di decubito laterale destro (RLD).
L'antro gastrico è stato identificato in un piano di scansione sagittale nell'epigastrio immediatamente inferiore allo xifoide e superiore all'ombelico.
Il fegato anteriormente e l'aorta, la vena cava inferiore e il pancreas posteriormente sono stati utilizzati come punti di riferimento anatomici.
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GRUPPO trauma
pazienti traumatizzati a digiuno 8 ore prima dell'intervento esame ecografico dell'antro gastrico prima dell'anestesia
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Verranno utilizzati una sonda curva a bassa frequenza (2-5 MHZ) e un sistema ad ultrasuoni (simens ACUSON x 300).
Tutti i pazienti verranno prima scansionati in posizione supina, seguita dalla posizione di decubito laterale destro (RLD).
L'antro gastrico è stato identificato in un piano di scansione sagittale nell'epigastrio immediatamente inferiore allo xifoide e superiore all'ombelico.
Il fegato anteriormente e l'aorta, la vena cava inferiore e il pancreas posteriormente sono stati utilizzati come punti di riferimento anatomici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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contenuto gastrico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
volume del contenuto gastrico mediante sonar
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ramy mahrose, md, asuh
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain Shams university 11
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