- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04083677
Рутинная ультразвуковая оценка содержимого антрального отдела желудка у травматических хирургических пациентов для профилактики аспирационного пневмонита в месте оказания медицинской помощи (POCUS)
Преподаватель анестезии
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное рандомизированное исследование будет проведено в отделении неотложной помощи Университетской больницы Айн-Шамс. Перед регистрацией будет получено одобрение Институционального комитета по этике исследований, а письменное информированное согласие будет получено от всех участников. В исследование были включены 45 пострадавших с политравмой (в возрасте 18-65 лет обоего пола), поступивших в экстренном порядке.
При поступлении будет применяться протокол ABC, оценка по шкале комы Глазго (GCS), полное лабораторное исследование и радиология, а также полное клиническое обследование с оценкой часов натощак.
Критериями исключения являются пациенты с ожирением (ИМТ > 35 кг/м2), беременность, заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рак или операции на верхних отделах ЖКТ.
Будет использоваться изогнутый низкочастотный (2-5 МГц) датчик и ультразвуковая система (simens ACUSON x 300). Всех пациентов сначала сканируют в положении лежа на спине, а затем в положении лежа на правом боку (RLD). Антральный отдел желудка был идентифицирован в сагиттальной плоскости сканирования в эпигастрии сразу ниже мечевидного отростка и выше пупка. Печень спереди и аорта, нижняя полая вена и поджелудочная железа сзади использовались в качестве анатомических ориентиров.
Рис. (1): Сагиттальная/парасагиттальная плоскость сканирования для оценки состояния желудка
Рис. (2) Сагиттальная сонограмма антрального отдела желудка. А = антральный отдел; Л = печень; П = поджелудочная железа; SMA = верхняя брыжеечная артерия; Ао = аорта. B Схематическое изображение сагиттальной соноанатомии. А = антральный отдел; Л = печень; П = поджелудочная железа; SMA = верхняя брыжеечная артерия; Ао = аорта
«Пустой» антральный отдел казался спавшимся и «плоским» с передней и задней стенками, очень близкими друг к другу, или по форме от круглой до яйцевидной, напоминающей мишень «бычий глаз».
Антральный отдел казался растянутым и имел округлую форму при заполнении прозрачной жидкостью. Множественные газовые «пузыри» появлялись в виде прерывистых гиперэхогенных областей внутри гипоэхогенной жидкости, имитируя вид «звездной ночи».
Антральный отдел казался растянутым содержимым смешанной эхогенности, при заполнении твердым содержимым антральный отдел выглядел как «матовое стекло».
Когда желудок содержит прозрачную жидкость, оценка объема может помочь отличить незначительный объем, соответствующий исходному уровню секреции, от объема, превышающего исходный уровень. Таким образом, площадь поперечного сечения антрального отдела (CSA) была рассчитана после измерения двух размеров антрального отдела (D1 и D2) в соответствии со следующим уравнением: π (D1 x D2)/4, а объем чистой жидкости был рассчитан с использованием креста. - площадь поперечного сечения антрального отдела желудка, измеренная в RLD и ранее опубликованной математической модели: объем (мл) = 27,0+(14,3 х справа - шир. (CSA) - (1,25 х возраст). Это уравнение точно предсказывает объем желудка до 500 мл.
Будет вставлен назогастральный зонд (если нет противопоказаний) для подтверждения расчета объема желудка с помощью УЗИ.
Кроме того, антральный отдел классифицируется в соответствии с 3-балльной системой оценок (оценка Perlas 0-2), которая основана на отсутствии или наличии прозрачной жидкости в положении лежа на спине и в положении RLD. Степень 0 относится к отсутствию желудочного содержимого в антральном отделе как в положении лежа на спине, так и в положении RLD. Степень 1 относится к антральной прозрачной жидкости, которая заметна только в RLD. Степень 2 относится к прозрачной жидкости, которая регистрируется как в положении лежа на спине, так и в положении RLD.
Рис. (3): блок-схема интерпретации результатов и принятия медицинских решений на основе результатов УЗИ желудка в месте оказания медицинской помощи. Используется с разрешения УЗИ желудка. Орг Результат низкого риска будет означать, что риск аспирации низок, и может быть безопасно продолжить операцию с медленно титрованной индукцией анестезии в соответствии с состоянием сердца пациента с использованием ларингеальной маски или E.T.T.
Результат с высоким риском предполагает, что риск аспирации высок, и этот вывод будет поддерживать: 1, отсрочку операции до завершения часов натощак 2 местно-регионарную анестезию; нейроаксиальная анестезия и 3, общая анестезия с быстрой последовательной индукцией, вплоть до фиброоптической интубации в сознании.
Мы будем регистрировать частоту изменения техники анестезии и изменения времени хирургического вмешательства (как первичный результат) и частоту периоперационной аспирации (как вторичный результат), когда мы используем ультразвуковое исследование желудка перед операцией у этих пациентов.
Размер образца:
Используя медицинскую программу, установив альфа-ошибку на уровне 5% и мощность на уровне 90%, мы рассчитали размер нашей выборки на основе результатов (sabry et al., 2018), которые показали очень хорошую корреляцию между объемом желудка с помощью УЗИ и объемом аспирированного содержимого желудка при предполагается (r=0,5). Исходя из этого, необходимая выборка составляет 45 случаев с учетом 10% отсева.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Ramymahrose
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пострадавшие с политравмой, госпитализированные в экстренном порядке.
Критерий исключения:
- пациенты с ожирением (ИМТ > 35 кг/м2),
- беременность,
- наличие в анамнезе заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рак или операции на верхних отделах ЖКТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
здоровый взрослый натощак за 8 часов до операции ультразвуковое исследование антрального отдела желудка перед анестезией
|
Будет использоваться изогнутый низкочастотный (2-5 МГц) датчик и ультразвуковая система (simens ACUSON x 300).
Всех пациентов сначала сканируют в положении лежа на спине, а затем в положении лежа на правом боку (RLD).
Антральный отдел желудка был идентифицирован в сагиттальной плоскости сканирования в эпигастрии сразу ниже мечевидного отростка и выше пупка.
Печень спереди и аорта, нижняя полая вена и поджелудочная железа сзади использовались в качестве анатомических ориентиров.
|
|
травма ГРУППА
пациенты с травмами натощак за 8 часов до операции ультразвуковое исследование антрального отдела желудка перед анестезией
|
Будет использоваться изогнутый низкочастотный (2-5 МГц) датчик и ультразвуковая система (simens ACUSON x 300).
Всех пациентов сначала сканируют в положении лежа на спине, а затем в положении лежа на правом боку (RLD).
Антральный отдел желудка был идентифицирован в сагиттальной плоскости сканирования в эпигастрии сразу ниже мечевидного отростка и выше пупка.
Печень спереди и аорта, нижняя полая вена и поджелудочная железа сзади использовались в качестве анатомических ориентиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
желудочное содержимое
Временное ограничение: 6 месяцев
|
объем желудочного содержимого с помощью сонара
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ramy mahrose, md, asuh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ain Shams university 11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .