- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04083677
Routine-Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) Beurteilung des antralen Mageninhalts bei traumatischen chirurgischen Patienten zur Prävention von Aspirationspneumonitis
Dozent für Anästhesie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive randomisierte Studie wird in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Ain Shams durchgeführt. Vor der Einschreibung wird die Genehmigung der Institutional Research Ethics Committee eingeholt und die schriftliche Einverständniserklärung aller Teilnehmer eingeholt. Die Studie umfasste 45 Polytrauma-Patienten (18–65 Jahre alt beiderlei Geschlechts), die für eine Notoperation zugelassen wurden.
Bei der Aufnahme wird das ABC-Protokoll angewendet, (GCS) Glasgow-Koma-Skala-Bewertung, vollständige Laboruntersuchungen und Radiologie sowie vollständige klinische Untersuchung mit Bewertung der Fastenzeiten.
Ausschlusskriterien sind Patienten mit Adipositas (BMI > 35 kg/m2), Schwangerschaft, einer Vorgeschichte von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit, Hiatushernie, gastroösophagealem Karzinom oder einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts.
Es werden eine gebogene Niederfrequenzsonde (2-5 MHz) und ein Ultraschallsystem (simens ACUSON x 300) verwendet. Alle Patienten werden zuerst in Rückenlage gescannt, gefolgt von der rechten Seitenlage (RLD). Das Magenantrum wurde in einer sagittalen Scanebene im Epigastrium unmittelbar unterhalb des Xiphoids und oberhalb des Nabels identifiziert. Als anatomische Referenzpunkte wurden die Leber vorne und die Aorta, die untere Hohlvene und die Bauchspeicheldrüse hinten verwendet.
Abb. (1): Sagittale/parasgittale Scanebene zur Magenbeurteilung
Abb. (2) Ein sagittales Sonogramm der Magenhöhle. A = Antrum; L = Leber; P = Bauchspeicheldrüse; SMA = Arteria mesenterica superior; Ao = Aorta. B Schematische Darstellung der sagittalen Sonoanatomie. A = Antrum; L = Leber; P = Bauchspeicheldrüse; SMA = Arteria mesenterica superior; Ao = Aorta
Das "leere" Antrum schien kollabiert und "flach" zu sein, wobei die Vorder- und Hinterwände sehr nahe beieinander oder rund bis eiförmig waren, was einem "Volltreffer"-Ziel ähnelte.
Das Antrum erschien aufgebläht mit einer runden Form, wenn es mit einer klaren Flüssigkeit gefüllt war. Mehrere Gas-"Blasen" erschienen als punktuelle echoreiche Bereiche innerhalb der echoarmen Flüssigkeit, was das Erscheinungsbild einer "sternenklaren Nacht" nachahmte.
Das Antrum erschien aufgebläht mit einem Inhalt gemischter Echogenität, wenn es mit einem festen Inhalt gefüllt war, der dem Antrum das Aussehen eines "mattierten Glases" gab.
Wenn der Magen klare Flüssigkeit enthält, kann eine Volumenbestimmung helfen, ein vernachlässigbares Volumen, das mit der Grundliniensekretion übereinstimmt, von einem Volumen zu unterscheiden, das höher als die Grundlinie ist. Daher wurde die antrale Querschnittsfläche (CSA) nach Messung der beiden Dimensionen des Antrums (D1 und D2) gemäß der folgenden Gleichung berechnet: π (D1 x D2)/4 und das Volumen der klaren Flüssigkeit wurde mit einem Kreuz berechnet - Schnittfläche CSA des Antrums, gemessen im RLD und einem zuvor veröffentlichten mathematischen Modell: Volumen (ml) = 27,0 + (14,3 x Rechts – Lat (CSA) – (1,25 x Alter). Diese Gleichung sagt das Magenvolumen bis zu 500 ml genau voraus.
Nasogastrische Ryle wird eingesetzt (wenn keine Kontraindikation vorliegt), um die Berechnung des Magen-Ultraschallvolumens zu bestätigen.
Darüber hinaus wird das Antrum gemäß einem 3-Punkte-Bewertungssystem (Perlas-Grad 0-2) klassifiziert, das auf dem Fehlen oder Vorhandensein von klarer Flüssigkeit in der Rücken- und RLD-Position basiert. Grad 0 bezieht sich auf das Fehlen von Mageninhalt im Antrum sowohl in Rückenlage als auch in RLD-Positionen. Grad 1 bezieht sich auf klare Antrumflüssigkeit, die nur in der RLD wahrnehmbar ist. Grad 2 bezieht sich auf klare Flüssigkeit, die sowohl in Rückenlage als auch in RLD-Position dokumentiert ist.
Abb. (3): Flussdiagramm für die Interpretation der Befunde und die medizinische Entscheidungsfindung basierend auf Magen-Point-of-Care-Ultraschallbefunden. Verwendet mit Erlaubnis von Magen-Ultraschall. Org Das Niedrigrisiko-Ergebnis weist darauf hin, dass das Aspirationsrisiko gering ist und es sicher sein kann, mit der Operation mit einer langsam titrierten Narkoseeinleitung fortzufahren, je nach Herzzustand des Patienten unter Verwendung einer Larynxmaske oder E.T.T.
Das Hochrisiko-Ergebnis deutet darauf hin, dass das Aspirationsrisiko hoch ist, und dieser Befund würde Folgendes unterstützen: 1. Aufschieben der Operation bis zum Ende der Fastenzeit 2. lokoregionale Anästhesie; neuraxiale Anästhesie und 3, Vollnarkose mit Rapid Sequence Induction, bis hin zur wachen fibro-optischen Intubation.
Wir werden die Inzidenz von Änderungen der Anästhesietechnik und des Zeitpunkts des chirurgischen Eingriffs (als primäres Ergebnis) und die Inzidenz von perioperativer Aspiration (als sekundäres Ergebnis) aufzeichnen, wenn wir bei diesen Patienten präoperativ Magenultraschall verwenden.
Probengröße:
Unter Verwendung eines medizinischen Programms, das den Alpha-Fehler auf 5 % und die Power auf 90 % einstellte, berechneten wir unsere Stichprobengröße basierend auf dem Ergebnis von (sabry et al., 2018), das eine sehr gute Korrelation zwischen dem Magenvolumen unter Verwendung von Ultraschall und dem Volumen des aspirierten Mageninhalts mit an zeigte angenommen (r=0,5). Auf dieser Grundlage beträgt die erforderliche Stichprobe 45 Fälle, wobei eine Abbruchquote von 10 % berücksichtigt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 02
- Ramymahrose
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Polytraumapatienten, die notoperiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Adipositas (BMI> 35kg/m2),
- Schwangerschaft,
- eine Vorgeschichte von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit, Hiatushernie, gastroeosphgealem Krebs oder oberer GIT-Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
gesunder Erwachsener nüchtern 8 Stunden vor der Operation sonographische Untersuchung der Magenhöhle vor Anästhesie
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Es werden eine gebogene Niederfrequenzsonde (2-5 MHz) und ein Ultraschallsystem (simens ACUSON x 300) verwendet.
Alle Patienten werden zuerst in Rückenlage gescannt, gefolgt von der rechten Seitenlage (RLD).
Das Magenantrum wurde in einer sagittalen Scanebene im Epigastrium unmittelbar unterhalb des Xiphoids und oberhalb des Nabels identifiziert.
Als anatomische Referenzpunkte wurden die Leber vorne und die Aorta, die untere Hohlvene und die Bauchspeicheldrüse hinten verwendet.
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Trauma GRUPPE
Traumapatienten nüchtern 8 Stunden vor der Operation Sonographische Untersuchung der Magenhöhle vor Anästhesie
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Es werden eine gebogene Niederfrequenzsonde (2-5 MHz) und ein Ultraschallsystem (simens ACUSON x 300) verwendet.
Alle Patienten werden zuerst in Rückenlage gescannt, gefolgt von der rechten Seitenlage (RLD).
Das Magenantrum wurde in einer sagittalen Scanebene im Epigastrium unmittelbar unterhalb des Xiphoids und oberhalb des Nabels identifiziert.
Als anatomische Referenzpunkte wurden die Leber vorne und die Aorta, die untere Hohlvene und die Bauchspeicheldrüse hinten verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mageninhalt
Zeitfenster: 6 Monate
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Mageninhaltsvolumen durch Sonar
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ramy mahrose, md, asuh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Ain Shams university 11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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