- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04083677
Evaluación del contenido gástrico antral en pacientes quirúrgicos traumáticos mediante ecografía de rutina en el punto de atención (POCUS) para la prevención de la neumonitis por aspiración
Profesor de Anestesia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio prospectivo aleatorizado en el Departamento de Emergencias del Hospital Universitario Ain Shams. Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de Investigación Institucional y el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción. El estudio incluyó a cuarenta y cinco pacientes politraumatizados (18-65 años de ambos sexos) ingresados para cirugía de urgencia.
Al ingreso se le aplicará protocolo ABC, escala de coma de Glasgow (GCS), estudios completos de laboratorio y radiología y exploración clínica completa con valoración de horas de ayuno.
Los criterios de exclusión son pacientes con obesidad (IMC> 35 kg/m2), embarazo, antecedentes de enfermedades gastrointestinales superiores, incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, cáncer gastroesofágico o cirugía del tracto gastrointestinal superior.
Se utilizará una sonda curva de baja frecuencia (2-5 MHZ) y un sistema de ultrasonido (simens ACUSON x 300). Todos los pacientes serán escaneados primero en posición supina, seguido por la posición de decúbito lateral derecho (RLD). El antro gástrico se identificó en un plano de exploración sagital en el epigastrio inmediatamente inferior al xifoides y superior al ombligo. El hígado en la parte anterior y la aorta, la vena cava inferior y el páncreas en la parte posterior se utilizaron como puntos de referencia anatómicos.
Fig. (1): Plano de exploración sagital/parasgital para evaluación gástrica
Fig. (2) Ecografía sagital del antro gástrico. A = antro; L = hígado; P = páncreas; SMA = arteria mesentérica superior; Ao = aorta. B Representación esquemática de la sonoanatomía sagital. A = antro; L = hígado; P = páncreas; SMA = arteria mesentérica superior; Ao = aorta
El antro "vacío" parecía colapsado y "plano" con las paredes anterior y posterior muy cerca una de la otra o de forma redondeada a ovoide que se asemejaba a un blanco de "ojo de buey".
El antro apareció distendido con una forma redonda cuando se llenó con un líquido transparente. Múltiples "burbujas" de gas aparecieron como áreas hiperecoicas puntuadas dentro del fluido hipoecoico, imitando una apariencia de "noche estrellada".
El antro apareció distendido con un contenido de ecogenicidad mixta cuando se llenó con un contenido sólido que le dio al antro una apariencia de "vidrio esmerilado".
Cuando el estómago contiene líquido claro, una evaluación del volumen puede ayudar a diferenciar un volumen insignificante consistente con las secreciones de referencia frente a un volumen superior al de referencia. Entonces, el área de la sección transversal antral (CSA) se calculó después de medir las dos dimensiones del antro (D1 y D2) de acuerdo con la siguiente ecuación: π (D1 x D2)/4 y el volumen de líquido claro se calculó utilizando una cruz - área seccional CSA del antro medida en el RLD y un modelo matemático previamente publicado: volumen (ml)= 27.0+(14.3 x Derecha - lat (CSA) - (1,25 x edad). Esta ecuación predice con precisión el volumen gástrico hasta 500 ml.
Se insertará una sonda nasogástrica (si no hay contraindicación) para confirmar el cálculo del volumen ecográfico gástrico.
Además, el antro se clasificó de acuerdo con un sistema de calificación de 3 puntos (perlas grado 0-2) que se basa en la ausencia o presencia de líquido claro en las posiciones supina y RLD. El grado 0 se refiere a la ausencia de contenido gástrico en el antro tanto en posición supina como RLD. El grado 1 se refiere al líquido claro antral que es apreciable solo en el RLD. El grado 2 se refiere a líquido claro que se documenta tanto en posición supina como RLD.
Fig. (3): diagrama de flujo para la interpretación de los hallazgos y la toma de decisiones médicas basadas en los hallazgos de la ecografía gástrica en el punto de atención. Usado con permiso de ultrasonido gástrico. Org El resultado de bajo riesgo sugerirá que el riesgo de aspiración es bajo y que puede ser seguro proceder con la cirugía con una inducción de anestesia titulada lentamente según lo dicte la condición cardíaca del paciente usando una máscara laríngea o TET.
El resultado de alto riesgo sugerirá que el riesgo de aspiración es alto, y este hallazgo apoyaría: 1, posponer la cirugía, hasta completar las horas de ayuno 2 anestesia locorregional; anestesia neuroaxial, y 3, anestesia general con inducción de secuencia rápida, hasta intubación fibroóptica despierto.
Registraremos la incidencia de cambio en la técnica anestésica y el cambio en el momento del procedimiento quirúrgico (como resultado primario) y la incidencia de aspiración perioperatoria (como resultado secundario) cuando usamos ultrasonido gástrico antes de la operación en estos pacientes.
Tamaño de la muestra:
Mediante el uso de un programa médico que establece el error alfa al 5 % y la potencia al 90 %, calculamos el tamaño de nuestra muestra según el resultado de (sabry et al., 2018), que mostró una muy buena correlación entre el volumen gástrico mediante ultrasonido y el volumen de contenido gástrico aspirado con un asumido (r=0.5). En base a esto, la muestra necesaria es de 45 casos que se toman en cuenta con una tasa de abandono del 10%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02
- Ramymahrose
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes politraumatizados ingresados para cirugía de urgencia.
Criterio de exclusión:
- pacientes con obesidad (IMC > 35kg/m2),
- el embarazo,
- antecedentes de enfermedades gastrointestinales superiores, incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, cáncer gastroesofágico o cirugía del tracto gastrointestinal superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
adulto sano en ayunas 8 horas antes de la operación examen ecográfico del antro gástrico antes de la anestesia
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Se utilizará una sonda curva de baja frecuencia (2-5 MHZ) y un sistema de ultrasonido (simens ACUSON x 300).
Todos los pacientes serán escaneados primero en posición supina, seguido por la posición de decúbito lateral derecho (RLD).
El antro gástrico se identificó en un plano de exploración sagital en el epigastrio inmediatamente inferior al xifoides y superior al ombligo.
El hígado en la parte anterior y la aorta, la vena cava inferior y el páncreas en la parte posterior se utilizaron como puntos de referencia anatómicos.
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GRUPO de trauma
pacientes traumatizados en ayunas 8 horas antes de la operación examen ecográfico del antro gástrico antes de la anestesia
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Se utilizará una sonda curva de baja frecuencia (2-5 MHZ) y un sistema de ultrasonido (simens ACUSON x 300).
Todos los pacientes serán escaneados primero en posición supina, seguido por la posición de decúbito lateral derecho (RLD).
El antro gástrico se identificó en un plano de exploración sagital en el epigastrio inmediatamente inferior al xifoides y superior al ombligo.
El hígado en la parte anterior y la aorta, la vena cava inferior y el páncreas en la parte posterior se utilizaron como puntos de referencia anatómicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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contenido gástrico
Periodo de tiempo: 6 meses
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volumen de contenido gástrico por sonar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ramy mahrose, md, asuh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ain Shams university 11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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