- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04083677
Rutinemessig behandlingspunkt ultralyd (POCUS) vurdering av antral gastrisk innhold hos traumatisk kirurgiske pasienter for forebygging av aspirasjonspneumonitt
Foreleser i anestesi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert studie vil bli utført i Ain Shams universitetssykehus-akuttavdeling. Institusjonell forskningsetisk komité-godkjenning vil bli innhentet og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før påmelding. Studien inkluderte førtifem polytraumepasienter (18-65 år av begge kjønn) innlagt for akuttkirurgi.
Ved innleggelse vil ABC-protokoll bli brukt, (GCS) Glasgow komaskalavurdering, komplette laboratorieundersøkelser og radiologi og komplett klinisk undersøkelse med vurdering av fastetimer.
Eksklusjonskriterier er pasienter med fedme (BMI> 35 kg/m2), graviditet, en historie med øvre gastrointestinale sykdommer inkludert gastroøsofageal reflukssykdom, hiatus brokk, gastroøsfgeal kreft eller øvre GIT-kirurgi.
En buet lavfrekvent (2-5 MHz) sonde og (simens ACUSON x 300) ultralydsystem vil bli brukt. Alle pasienter vil først bli skannet i ryggleie, etterfulgt av høyre lateral decubitus (RLD) posisjon. Gastrisk antrum ble identifisert i et sagittalt skanningsplan i epigastrium umiddelbart under xiphoid og overlegent til umbilicus. Leveren anteriort og aorta, inferior vena cava og pancreas posteriort ble brukt som anatomiske referansepunkter.
Fig. (1): Sagittalt/parasgittalt skanningsplan for gastrisk vurdering
Fig. (2) Et Sagittal sonogram av gastrisk antrum. A = antrum; L = lever; P = bukspyttkjertelen; SMA = mesenterisk arterie superior; Ao = aorta. B Skjematisk fremstilling av sagittal sonoanatomi. A = antrum; L = lever; P = bukspyttkjertelen; SMA = mesenterisk arterie superior; Ao = aorta
Det "tomme" antrum virket kollapset og "flat" med de fremre og bakre veggene svært nær hverandre eller runde til ovoide i form som lignet et "bull's eye"-mål.
Antrum virket utspilt med en rund form når den var fylt med en klar væske. Flere gass-"bobler" dukket opp som punkterte hyperekkoiske områder i den hypoekkoiske væsken, og etterlignet en "stjerneklar natt".
Antrumet virket utspilt med et innhold av blandet ekkogenisitet når det var fylt med et fast innhold som gir antrum et "frostet glass"-utseende.
Når magen inneholder klar væske, kan en volumvurdering bidra til å skille mellom et ubetydelig volum i samsvar med baseline-sekreter og et høyere volum enn baseline-volum. Så det antrale tverrsnittsarealet (CSA) ble beregnet etter måling av de to dimensjonene til antrum (D1 og D2) i henhold til følgende ligning: π (D1 x D2)/4 og volumet av klar væske ble beregnet ved å bruke et kryss - snittareal CSA av antrum målt i RLD og en tidligere publisert matematisk modell: volum (ml)= 27,0+(14,3 x Høyre - lat (CSA) - (1,25 x alder). Denne ligningen forutsier nøyaktig magevolum opp til 500 ml.
Nasogastrisk ryle vil bli satt inn (hvis det ikke er kontraindikasjon) for å bekrefte mage-ultralydvolumberegningen.
I tillegg er antrum klassifisert i henhold til et 3-punkts graderingssystem (perlas grad 0-2) som er basert på fravær eller tilstedeværelse av klar væske i rygg- og RLD-posisjoner. Grad 0 refererer til fravær av mageinnhold i antrum i både liggende og RLD-posisjoner. Grad 1 refererer til antral klar væske som bare er merkbar i RLD. Grad 2 refererer til klar væske som er dokumentert i både rygg- og RLD-stilling.
Fig.(3): flytskjema for tolkning av funn og medisinsk beslutningstaking basert på gastriske ultralydfunn. Brukes med tillatelse fra gastrisk ultralyd. Org Lavrisikoresultatet vil tyde på at risikoen for aspirasjon er lav, og det kan være trygt å fortsette med kirurgi med en sakte titrert induksjon av anestesi som diktert av pasientens hjertetilstand ved bruk av larynxmaske eller E.T.T.
Høyrisikoresultatet vil tyde på at risikoen for aspirasjon er høy, og dette funnet vil støtte: 1, utsettelse av operasjonen, til fullført fastetimer 2 lokoregional anestesi; nevraksial anestesi, og 3, generell anestesi med rask sekvensinduksjon, opp til våken fibro-optisk intubasjon.
Vi vil registrere forekomst av endring i anestesiteknikk og endring i timing av kirurgisk prosedyre (som primært utfall) og forekomst av perioperativ aspirasjon (som sekundært utfall) når vi bruker gastrisk ultralyd preoperativt hos disse pasientene.
Eksempelstørrelse:
Ved å bruke medisinsk program med alfafeil på 5 % og effekt på 90 % beregnet vi prøvestørrelsen vår basert på resultatet av (sabry et al., 2018) som viste meget god korrelasjon mellom gastrisk volum ved bruk av ultralyd og volumet av aspirert mageinnhold med en antatt (r=0,5). Basert på dette er den nødvendige prøven 45 tilfeller tatt i betraktning 10 % frafall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Ramymahrose
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polytraumepasienter innlagt for akuttkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med fedme (BMI > 35 kg/m2),
- svangerskap,
- en historie med øvre gastrointestinale sykdommer inkludert gastroøsofageal reflukssykdom, hiatus brokk, gastroøsfgeal kreft eller øvre GIT-kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollgruppe
sunn voksen faste 8 timer før operasjonen sonografisk undersøkelse av gastrisk antrum før anestesi
|
En buet lavfrekvent (2-5 MHz) sonde og (simens ACUSON x 300) ultralydsystem vil bli brukt.
Alle pasienter vil først bli skannet i ryggleie, etterfulgt av høyre lateral decubitus (RLD) posisjon.
Gastrisk antrum ble identifisert i et sagittalt skanningsplan i epigastrium umiddelbart under xiphoid og overlegent til umbilicus.
Leveren anteriort og aorta, inferior vena cava og pancreas posteriort ble brukt som anatomiske referansepunkter.
|
traumeGRUPPE
traumepasienter som faster 8 timer før operasjonen sonografisk undersøkelse av gastrisk antrum før anestesi
|
En buet lavfrekvent (2-5 MHz) sonde og (simens ACUSON x 300) ultralydsystem vil bli brukt.
Alle pasienter vil først bli skannet i ryggleie, etterfulgt av høyre lateral decubitus (RLD) posisjon.
Gastrisk antrum ble identifisert i et sagittalt skanningsplan i epigastrium umiddelbart under xiphoid og overlegent til umbilicus.
Leveren anteriort og aorta, inferior vena cava og pancreas posteriort ble brukt som anatomiske referansepunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mageinnhold
Tidsramme: 6 måneder
|
mageinnholdsvolum etter sonar
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ramy mahrose, md, asuh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ain Shams university 11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aspirasjon
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
Vanderbilt UniversityTilbaketrukket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAspirasjonspneumoni | Rask sekvensinduksjon av generell anestesi | Sellick-manøver | Acid Aspiration Syndrome | LungeaspirasjonFrankrike
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkOdense University Hospital; TrygFonden, Denmark; Aalborg University HospitalUkjentHjertestans utenfor sykehus | Hjerte- og lungearrest | Foreign Body AspirationDanmark
Kliniske studier på SONAR
-
Sonnet BioTherapeuticsAvsluttetKjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)Australia
-
Sonnet BioTherapeuticsHoffmann-La RocheRekrutteringAvansert solid svulst | Platina-resistent eggstokkreftForente stater, Australia
-
Qurgen Inc.RekrutteringBrystkreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Eggstokkreft | Solid svulstForente stater
-
Sonnet BioTherapeuticsRekrutteringAvansert solid svulstForente stater
-
Sonnet BioTherapeuticsFullført
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført