- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04083677
Rutinemæssig point of care ultralyd (POCUS) vurdering af antral gastrisk indhold hos traumatiske kirurgiske patienter til forebyggelse af aspirationspneumonitis
Underviser i anæstesi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv randomiseret undersøgelse vil blive udført på Ain Shams Universitetshospital-Akutafdeling. Der vil blive indhentet godkendelse af den institutionelle forskningsetiske komité, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før tilmelding. Undersøgelsen omfattede 45 polytraumepatienter (18-65 år af begge køn) indlagt til akut kirurgi.
Ved indlæggelsen vil ABC-protokol blive anvendt, (GCS) Glasgow-coma-skalavurdering, komplette laboratorieundersøgelser og radiologi og komplet klinisk undersøgelse med vurdering af fastetimer.
Eksklusionskriterier er patienter med fedme (BMI> 35 kg/m2), graviditet, en historie med øvre gastrointestinale sygdomme, herunder gastroøsofageal reflukssygdom, hiatusbrok, gastroøsfgeal cancer eller øvre GIT-kirurgi.
En buet lavfrekvent (2-5 MHZ) sonde og (simens ACUSON x 300) ultralydssystem vil blive brugt. Alle patienter vil først blive scannet i liggende stilling, efterfulgt af højre lateral decubitus (RLD) position. Den gastriske antrum blev identificeret i et sagittalt scanningsplan i epigastrium umiddelbart lavere end xiphoid og overlegen i forhold til umbilicus. Leveren anteriort og aorta, inferior vena cava og pancreas posteriort blev brugt som anatomiske referencepunkter.
Fig. (1): Sagittalt/parasgittalt scanningsplan til gastrisk vurdering
Fig. (2) Et sagittalt sonogram af gastrisk antrum. A = antrum; L = lever; P = bugspytkirtel; SMA = mesenterisk arterie superior; Ao = aorta. B Skematisk fremstilling af sagittal sonoanatomi. A = antrum; L = lever; P = bugspytkirtel; SMA = mesenterisk arterie superior; Ao = aorta
Den "tomme" antrum så ud til at være kollapset og "flad" med de forreste og bageste vægge meget tæt på hinanden eller runde til ægformede i form, der lignede et "tyreøje"-mål.
Antrum syntes udspilet med en rund form, når det var fyldt med en klar væske. Flere gas "bobler" optrådte som punkterede hyperekkoiske områder i den hypoekkoiske væske, der efterlignede et "stjerneklar nat" udseende.
Antrum syntes udspilet med et indhold af blandet ekkogenicitet, når det var fyldt med et fast indhold, hvilket giver antrum et "frosted glas" udseende.
Når maven indeholder klar væske, kan en volumenvurdering hjælpe med at skelne mellem et ubetydeligt volumen, der stemmer overens med baseline-sekretioner, og et højere volumen end baseline-volumen. Så det antrale tværsnitsareal (CSA) blev beregnet efter måling af de to dimensioner af antrum (D1 og D2) i henhold til følgende ligning: π (D1 x D2)/4 og volumenet af klar væske blev beregnet ved hjælp af et kryds - snitareal CSA af antrum målt i RLD og en tidligere offentliggjort matematisk model: volumen (ml)= 27,0+(14,3) x Højre - lat (CSA) - (1,25 x alder). Denne ligning forudsiger nøjagtigt mavevolumen op til 500 ml.
Nasogastrisk ryle vil blive indsat (hvis der ikke er nogen kontraindikation) for at bekræfte gastrisk ultralydsvolumenberegning.
Derudover er antrum klassificeret i henhold til et 3-punkts graderingssystem (perlas grad 0-2), der er baseret på fravær eller tilstedeværelse af klar væske i rygliggende og RLD positioner. Grad 0 refererer til fraværet af gastrisk indhold i antrum i både liggende og RLD positioner. Grad 1 refererer til antral klar væske, der kun er mærkbar i RLD. Grad 2 refererer til klar væske, der er dokumenteret i både liggende og RLD position.
Fig.(3): flowdiagram for fortolkning af fund og medicinsk beslutningstagning baseret på gastrisk plejepunkts ultralydsfund. Anvendes med tilladelse fra gastrisk ultralyd. Org Resultatet med lav risiko vil tyde på, at risikoen for aspiration er lav, og det kan være sikkert at fortsætte med operation med en langsomt titreret induktion af anæstesi som dikteret af patientens hjertetilstand ved hjælp af larynxmaske eller E.T.T.
Højrisikoresultatet vil tyde på, at risikoen for aspiration er høj, og dette fund ville understøtte: 1, udsættelse af operationen, indtil afslutningen af fastetimerne 2 loko-regional anæstesi; neuraksial anæstesi, og 3, generel anæstesi med hurtig sekvensinduktion, op til vågen fibro-optisk intubation.
Vi vil registrere forekomsten af ændring i anæstesiteknik og ændring i timing af kirurgisk indgreb (som et primært resultat) og forekomst af perioperativ aspiration (som et sekundært resultat), når vi bruger gastrisk ultralyd præoperativt hos disse patienter.
Prøvestørrelse:
Ved at bruge medicinsk program med alfa-fejl på 5 % og effekt på 90 % beregnede vi vores prøvestørrelse baseret på resultatet af (sabry et al., 2018), som viste meget god sammenhæng mellem gastrisk volumen ved brug af ultralyd og volumen af aspireret maveindhold med en antaget (r=0,5). Baseret på dette er den nødvendige prøve 45 tilfælde taget i betragtning 10% frafaldsrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Ramymahrose
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- polytraumepatienter indlagt til akut operation.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med fedme (BMI > 35 kg/m2),
- graviditet,
- en historie med øvre gastrointestinale sygdomme, herunder gastroøsofageal reflukssygdom, hiatus brok, gastroøsfgeal cancer eller øvre GIT-kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolgruppe
rask voksen fastende 8 timer før operationen sonografisk undersøgelse af gastrisk antrum før anæstesi
|
En buet lavfrekvent (2-5 MHZ) sonde og (simens ACUSON x 300) ultralydssystem vil blive brugt.
Alle patienter vil først blive scannet i liggende stilling, efterfulgt af højre lateral decubitus (RLD) position.
Den gastriske antrum blev identificeret i et sagittalt scanningsplan i epigastrium umiddelbart lavere end xiphoid og overlegen i forhold til umbilicus.
Leveren anteriort og aorta, inferior vena cava og pancreas posteriort blev brugt som anatomiske referencepunkter.
|
traume GRUPPE
traumepatienter fastende 8 timer før operationen sonografisk undersøgelse af gastrisk antrum før anæstesi
|
En buet lavfrekvent (2-5 MHZ) sonde og (simens ACUSON x 300) ultralydssystem vil blive brugt.
Alle patienter vil først blive scannet i liggende stilling, efterfulgt af højre lateral decubitus (RLD) position.
Den gastriske antrum blev identificeret i et sagittalt scanningsplan i epigastrium umiddelbart lavere end xiphoid og overlegen i forhold til umbilicus.
Leveren anteriort og aorta, inferior vena cava og pancreas posteriort blev brugt som anatomiske referencepunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
maveindhold
Tidsramme: 6 måneder
|
maveindhold volumen ved sonar
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ramy mahrose, md, asuh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ain Shams university 11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhåbning
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPulmonal aspirationMalaysia
-
University of CalgaryAlberta Health servicesIkke rekrutterer endnu
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetGenerel anæstesi | Pulmonal aspirationKorea, Republikken
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetSygeplejerskens rolle | Endotracheal aspirationKalkun
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetAspiration, respiratoriskForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAktiv, ikke rekrutterendeEndoskopisk ultralyd | Fin-nål AspirationItalien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetAnæstesi | Børn, kun | Pulmonal aspiration | FasteKalkun
Kliniske forsøg med SONAR
-
Association pour le Développement et l'Organisation...AfsluttetSunde frivillige | Diafragmatisk lammelseFrankrig
-
Cairo UniversityUkendt
-
Claude Bernard UniversityLaboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité; Research on...Afsluttet
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenIkke rekrutterer endnu
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet