- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04083677
Routine Point of Care Ultrasound (POCUS) beoordeling van antrale maaginhoud bij traumatische chirurgische patiënten ter preventie van aspiratiepneumonitis
Docent Anesthesie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve gerandomiseerde studie worden uitgevoerd op de spoedeisende hulpafdeling van het Ain Shams University Hospital. De goedkeuring van de Institutionele Onderzoeksethiekcommissie zal worden verkregen en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving. De studie omvatte vijfenveertig polytraumapatiënten (18-65 jaar oud van beide geslachten) die waren opgenomen voor een spoedoperatie.
Bij opname wordt het ABC-protocol toegepast, (GCS) Glasgow-comaschaalbeoordeling, volledig laboratoriumonderzoek en radiologie en volledig klinisch onderzoek met beoordeling van nuchtere uren.
Uitsluitingscriteria zijn patiënten met obesitas (BMI > 35 kg/m2), zwangerschap, een voorgeschiedenis van ziekten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte, hiatus hernia, gastro-oesofgeale kanker of operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Er wordt gebruik gemaakt van een gebogen laagfrequente (2-5 MHZ) sonde en (simens ACUSON x 300) ultrasoon systeem. Alle patiënten worden eerst gescand in rugligging, gevolgd door de rechter laterale decubitus (RLD) positie. Het antrum van de maag werd geïdentificeerd in een sagittaal scanvlak in de overbuikheid direct onder de xiphoid en boven de navel. De lever anterieur en de aorta, inferieure vena cava en pancreas posterieur werden gebruikt als anatomische referentiepunten.
Afb. (1): Sagittaal/parasgittaal scanvlak voor maagbeoordeling
Afb. (2) Een sagittaal echografie van het antrum van de maag. A = antrum; L = lever; P = alvleesklier; SMA = superieure mesenteriale slagader; Ao = aorta. B Schematische weergave van sagittale sonoanatomie. A = antrum; L = lever; P = alvleesklier; SMA = superieure mesenteriale slagader; Ao = aorta
Het "lege" antrum leek ingestort en "plat" met de voorste en achterste wanden zeer dicht bij elkaar of rond tot eivormig van vorm die leek op een "schot in de roos".
Het antrum leek opgezwollen met een ronde vorm wanneer gevuld met een heldere vloeistof. Meerdere gas "bellen" verschenen als onderbroken hyperechoïsche gebieden in de hypoechoïsche vloeistof, waarmee een "sterrennacht" werd nagebootst.
Het antrum leek opgezwollen met een inhoud van gemengde echogeniciteit wanneer gevuld met een vaste inhoud het antrum het uiterlijk van "matglas" gaf.
Wanneer de maag helder vocht bevat, kan een volumebepaling helpen om onderscheid te maken tussen een verwaarloosbaar volume dat consistent is met de basislijnafscheiding versus een hoger volume dan het basislijnvolume. Het antrale dwarsdoorsnedegebied (CSA) werd dus berekend na het meten van de twee dimensies van het antrum (D1 en D2) volgens de volgende vergelijking: π (D1 x D2)/4 en het volume heldere vloeistof werd berekend met behulp van een - doorsnede CSA van het antrum gemeten in de RLD en een eerder gepubliceerd wiskundig model: volume (ml)= 27,0+(14,3 x Rechts - lat (CSA) - (1.25 x leeftijd). Deze vergelijking voorspelt nauwkeurig het maagvolume tot 500 ml.
Nasogastrische ryle zal worden ingebracht (als er geen contra-indicatie is) om de berekening van het ultrasone volume van de maag te bevestigen.
Bovendien wordt het antrum geclassificeerd volgens een 3-punts beoordelingssysteem (perlas graad 0-2) dat is gebaseerd op de afwezigheid of aanwezigheid van heldere vloeistof in liggende en RLD-posities. Graad 0 verwijst naar de afwezigheid van maaginhoud in het antrum in zowel liggende als RLD-posities. Graad 1 verwijst naar antrale heldere vloeistof die alleen merkbaar is in de RLD. Graad 2 verwijst naar heldere vloeistof die wordt gedocumenteerd in zowel rugligging als RLD-posities.
Afb. (3): stroomschema voor interpretatie van bevindingen en medische besluitvorming op basis van echografische bevindingen van het maagpunt van zorg. Gebruikt met toestemming van echografie van de maag. Org. Het resultaat met een laag risico suggereert dat het risico op aspiratie laag is en dat het veilig kan zijn om door te gaan met een operatie met een langzaam getitreerde inductie van anesthesie zoals voorgeschreven door de hartaandoening van de patiënt met behulp van een larynxmasker of E.T.T.
Het resultaat met een hoog risico suggereert dat het risico op aspiratie hoog is, en deze bevinding zou ondersteunen: 1, het uitstellen van de operatie tot het einde van de nuchtere uren 2 locoregionale anesthesie; neuraxiale anesthesie, en 3, algemene anesthesie met snelle sequentie-inductie, tot wakkere fibro-optische intubatie.
We zullen de incidentie van verandering in anesthesietechniek en verandering in timing van chirurgische procedure (als primaire uitkomst) en incidentie van perioperatieve aspiratie (als secundaire uitkomst) registreren wanneer we maag-echografie preoperatief gebruiken bij deze patiënten.
Steekproefgrootte:
Met behulp van het medische programma met alfafout op 5% en vermogen op 90% berekenden we onze steekproefomvang op basis van het resultaat van (sabry et al., 2018) waaruit een zeer goede correlatie bleek tussen het maagvolume met behulp van echografie en het volume van de opgezogen maaginhoud met een aangenomen (r=0,5). Op basis hiervan is de benodigde steekproef 45 gevallen, rekening houdend met 10% uitval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Ramymahrose
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- polytraumapatiënten opgenomen voor een spoedoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met obesitas (BMI> 35kg/m2),
- zwangerschap,
- een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte, hiatus hernia, gastro-oesofgeale kanker of operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
gezonde volwassene nuchter 8 uur voor de operatie echografisch onderzoek van maagantrum vóór anesthesie
|
Er wordt gebruik gemaakt van een gebogen laagfrequente (2-5 MHZ) sonde en (simens ACUSON x 300) ultrasoon systeem.
Alle patiënten worden eerst gescand in rugligging, gevolgd door de rechter laterale decubitus (RLD) positie.
Het antrum van de maag werd geïdentificeerd in een sagittaal scanvlak in de overbuikheid direct onder de xiphoid en boven de navel.
De lever anterieur en de aorta, inferieure vena cava en pancreas posterieur werden gebruikt als anatomische referentiepunten.
|
|
trauma GROEP
traumapatiënten nuchter 8 uur voor de operatie echografisch onderzoek maagantrum vóór anesthesie
|
Er wordt gebruik gemaakt van een gebogen laagfrequente (2-5 MHZ) sonde en (simens ACUSON x 300) ultrasoon systeem.
Alle patiënten worden eerst gescand in rugligging, gevolgd door de rechter laterale decubitus (RLD) positie.
Het antrum van de maag werd geïdentificeerd in een sagittaal scanvlak in de overbuikheid direct onder de xiphoid en boven de navel.
De lever anterieur en de aorta, inferieure vena cava en pancreas posterieur werden gebruikt als anatomische referentiepunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maag inhoud
Tijdsspanne: 6 maanden
|
maaginhoudsvolume door sonar
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ramy mahrose, md, asuh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ain Shams university 11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .