- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04083677
Rutiininomaisen hoitopisteen ultraääni (POCUS) mahalaukun potilaan sisällön arviointi traumatisoituneilla kirurgisilla potilailla aspiraatiokeuhkotulehduksen ehkäisemiseksi
Anestesian lehtori
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tehdään Ain Shamsin yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolla. Instituutiotutkimuksen eettisen toimikunnan hyväksyntä hankitaan ja kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Tutkimukseen osallistui 45 hätäleikkaukseen otettua polytraumapotilasta (18-65-vuotiaita molempia sukupuolia).
Sisäänpääsyn yhteydessä sovelletaan ABC-protokollaa, (GCS) Glasgow'n kooman asteikon arviointia, täydelliset laboratoriotutkimukset ja radiologia sekä täydellinen kliininen tutkimus ja paastotuntien arviointi.
Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2), raskaus, ylemmän maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti, hiatustyrä, gastroesofgeaalinen syöpä tai ylemmän GIT-leikkaus.
Käytetään kaarevaa matalataajuista (2-5 MHz) anturia ja (sims ACUSON x 300) ultraäänijärjestelmää. Kaikki potilaat skannataan ensin makuuasennossa ja sen jälkeen oikeanpuoleisessa decubitus-asennossa (RLD). Mahalaukun antrum tunnistettiin sagittaalisessa skannaustasossa epigastriumissa, joka oli välittömästi huonompi kuin xiphoid ja parempi kuin napa. Anatomisina vertailupisteinä käytettiin maksa etupuolella ja aortta, onttolaskimon alaosa ja haima takaosassa.
Kuva (1): Sagittaalinen/parasgittaalinen skannaustaso mahalaukun arviointia varten
Kuva (2) Sagittaalinen sonogrammi mahalaukun antrumista. A = antrum; L = maksa; P = haima; SMA = ylempi suoliliepeen valtimo; Ao = aorta. B Sagittaalisen sonoanatomian kaavamainen esitys. A = antrum; L = maksa; P = haima; SMA = ylempi suoliliepeen valtimo; Ao = aorta
"Tyhjä" antrum näytti romahtaneelta ja "litteältä" etu- ja takaseinämien ollessa hyvin lähellä toisiaan tai muodoltaan pyöreitä tai munamaisia, jotka muistuttivat "sonnien silmän" kohdetta.
Antrum näytti pyöreän muotoiselta, kun se oli täynnä kirkasta nestettä. Useita kaasun "kuplia" ilmaantui pilkkoutuneina hyperechoic-alueina hypoechoic-nesteen sisällä, jäljitellen "tähtikirkasta yötä".
Antrum näytti venyneen sisällöllä, jolla oli sekoitettu kaikukyky, kun se täytettiin kiinteällä sisällöllä antaa antrumille "himmennetyn lasin" ulkonäön.
Kun vatsa sisältää kirkasta nestettä, tilavuuden arviointi voi auttaa erottamaan perustasoa vastaavan merkityksettömän tilavuuden verrattuna lähtötilannetta korkeampaan tilavuuteen. Joten antrumin poikkileikkauspinta-ala (CSA) laskettiin antrumin kahden ulottuvuuden (D1 ja D2) mittaamisen jälkeen seuraavan yhtälön mukaisesti: π (D1 x D2)/4 ja kirkkaan nesteen tilavuus laskettiin käyttämällä ristikkoa. - antrumin poikkipinta-ala CSA mitattuna RLD:ssä ja aiemmin julkaistussa matemaattisessa mallissa: tilavuus (ml)= 27,0+(14,3) x Oikea - leveys (CSA) - (1,25 x ikä). Tämä yhtälö ennustaa tarkasti mahalaukun tilavuuden 500 ml:aan asti.
Nasogastrinen ryle asetetaan (jos vasta-aiheita ei ole) mahalaukun ultraäänitilavuuden laskennan vahvistamiseksi.
Lisäksi antrum luokitellaan 3-pisteen luokitusjärjestelmän (perlas grade 0-2) mukaan, joka perustuu kirkkaan nesteen puuttumiseen tai esiintymiseen makuu- ja RLD-asennossa. Arvosana 0 viittaa mahalaukun sisällön puuttumiseen antrumissa sekä makuu- että RLD-asennossa. Luokka 1 viittaa antralikirkkaaseen nesteeseen, joka on havaittavissa vain RLD:ssä. Luokka 2 tarkoittaa kirkasta nestettä, joka on dokumentoitu sekä makuu- että RLD-asennossa.
Kuva (3): Vuokaavio löydösten tulkinnasta ja lääketieteellisestä päätöksenteosta mahalaukun hoitopisteen ultraäänilöydösten perusteella. Käytetään mahalaukun ultraäänen luvalla. Org Pienen riskin tulos viittaa siihen, että aspiraation riski on pieni ja saattaa olla turvallista jatkaa leikkausta hitaasti titratulla anestesian induktiolla potilaan sydämen tilan sanelemana kurkunpään maskia tai E.T.T.
Korkean riskin tulos viittaa siihen, että aspiraation riski on korkea, ja tämä löydös tukisi: 1, leikkauksen lykkäämistä paastotuntien loppuun asti 2 paikallispuudutusta; neuraksiaalinen anestesia ja 3, yleisanestesia nopealla sekvenssiinduktiolla, heräämään fibrooptiseen intubaatioon asti.
Tallennamme anestesiatekniikan muutosten esiintyvyyden ja muutokset kirurgisen toimenpiteen ajoituksessa (ensisijaisena tuloksena) ja perioperatiivisen aspiraation esiintyvyyden (sekundaarituloksena), kun käytämme mahalaukun ultraääntä ennen leikkausta näillä potilailla.
Otoskoko:
Käyttämällä lääketieteellisen ohjelman alfavirhettä 5 % ja tehoa 90 % laskemme näytekokomme tuloksen (sabry et al., 2018) perusteella, joka osoitti erittäin hyvän korrelaation ultraäänellä käytettäessä mahalaukun tilavuuden ja aspiroidun mahan sisällön välillä. oletettu (r=0,5). Tämän perusteella tarvittava otos on 45 tapausta, jotka huomioidaan 10 %:n keskeyttämisaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Ramymahrose
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hätäleikkaukseen otettuja polytraumapotilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2),
- raskaus,
- anamneesissa ylemmän maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti, hiatustyrä, gastroesofgeaalinen syöpä tai ylemmän GIT-leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ohjaa GROUP
terveen aikuisen paasto 8 tuntia ennen leikkausta mahalaukun antrumin ultraäänitutkimus ennen anestesiaa
|
Käytetään kaarevaa matalataajuista (2-5 MHz) anturia ja (sims ACUSON x 300) ultraäänijärjestelmää.
Kaikki potilaat skannataan ensin makuuasennossa ja sen jälkeen oikeanpuoleisessa decubitus-asennossa (RLD).
Mahalaukun antrum tunnistettiin sagittaalisessa skannaustasossa epigastriumissa, joka oli välittömästi huonompi kuin xiphoid ja parempi kuin napa.
Anatomisina vertailupisteinä käytettiin maksa etupuolella ja aortta, onttolaskimon alaosa ja haima takaosassa.
|
trauma RYHMÄ
traumapotilaat paastoavat 8 tuntia ennen leikkausta mahalaukun antrumin ultraäänitutkimus ennen anestesiaa
|
Käytetään kaarevaa matalataajuista (2-5 MHz) anturia ja (sims ACUSON x 300) ultraäänijärjestelmää.
Kaikki potilaat skannataan ensin makuuasennossa ja sen jälkeen oikeanpuoleisessa decubitus-asennossa (RLD).
Mahalaukun antrum tunnistettiin sagittaalisessa skannaustasossa epigastriumissa, joka oli välittömästi huonompi kuin xiphoid ja parempi kuin napa.
Anatomisina vertailupisteinä käytettiin maksa etupuolella ja aortta, onttolaskimon alaosa ja haima takaosassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mahalaukun sisältö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mahalaukun sisällön tilavuus kaikuluotaimella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ramy mahrose, md, asuh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain Shams university 11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pyrkimys
-
Procare Riaya HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset SONAR
-
Minia UniversityTuntematon
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenEi vielä rekrytointiaEturisteisen nivelsiteen vammatAlankomaat
-
Cynthia WongValmisKohdun atony ja verenvuotoYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisPostoperatiivinen kipuEgypti
-
Brigham and Women's HospitalValmisHypotensio | Kohdun atonyYhdysvallat