Testování proveditelnosti a předběžného účinku letního tábora
9. září 2019 aktualizováno: The Miriam Hospital
Testování proveditelnosti a předběžného účinku letního denního tábora na nadměrné letní přibírání na váze u dětí z nízkopříjmových komunit
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost a předběžnou účinnost randomizace dětí ve věku 6–12 let ze dvou nízkopříjmových komunit na Rhode Islandu k účasti na letním denním táboře (CAMP) nebo k prožití léta jako obvykle (SAU ).
Děti náhodně vybrané do CAMP se v létě 2017 nebo 2018 zúčastnily letního denního tábora Boys and Girls Club po dobu 8 týdnů.
V rámci procesu souhlasu děti randomizované do SAU souhlasily s tím, že zažijí nestrukturované léto (tj.
nezapsat se na více než jeden týden letního tábora, letní školy nebo jiného strukturovaného letního programování).
Primární výsledky proveditelnosti zahrnovaly udržení, zapojení a dokončení letních opatření.
Sekundární výsledky, změny BMIz (zástupce nadměrného přírůstku hmotnosti v létě), zapojení do fyzické aktivity, sedavé chování a strava (příjem energie a kvalita stravy), byly shromážděny zaslepenými výzkumnými pracovníky na konci školního roku, v létě a v létě. konec léta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získejte nárok na bezplatné nebo zlevněné stravování ve škole
- Mluvit anglicky (pro účely účasti na kempu)
- Souhlaste spolu se svými rodiči s randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který narušuje účast na fyzické aktivitě
- Zápis do letního programování (tábor, letní škola atd.) na více než jeden týden
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TÁBOR
Děti randomizované do CAMP byly v létě 2017 nebo 2018 zapsány do klubového tábora pro chlapce a dívky v jedné ze dvou komunit na Rhode Islandu s nízkými příjmy na 7 týdnů v roce 2017 a 8 týdnů v roce 2018 kvůli opožděnému konci školního roku 2017. (tj.
sněhové dny).
Kemp byl nabízen denně od 8:30 do 16:30.
|
Denní táborové aktivity zahrnovaly sport, hry, překážkové dráhy, plavání a plavbu na lodi, letní učení a umění a řemesla.
Oběd byl podáván denně prostřednictvím programu letního stravování USDA.
|
|
Žádný zásah: Léto jako obvykle
Děti náhodně vybrané do skupiny SAU byly požádány, aby zažily nestrukturované léto, jak jinak naplánoval jejich rodič / opatrovník.
Souhlasili, že se nebudou účastnit strukturovaného letního programování (tj.
tábor, letní škola nebo denní péče) po dobu delší než jeden týden v létě, aby se poskytla neaktivní kontrolní skupina pro srovnání s těmi v CAMP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence
Časové okno: Výchozí stav do konce léta; 8 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončili základní hodnocení a hodnocení na konci léta
|
Výchozí stav do konce léta; 8 týdnů
|
|
Návštěvnost tábora
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet dní, kdy děti navštěvovaly klubový tábor pro chlapce a dívky
|
8 týdnů
|
|
Účast na letních aktivitách
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet dní, kdy děti během léta navštěvovaly tábor, letní školu nebo hlídání dětí
|
8 týdnů
|
|
Dokončení studijních opatření
Časové okno: Výchozí stav (květen / červen); Letní slunovrat (polovina července)
|
Počet účastníků, kteří dokončili tři 24hodinové stažení diety a/nebo 7denní aktigrafii na vstupních a hodnotících návštěvách v polovině léta
|
Výchozí stav (květen / červen); Letní slunovrat (polovina července)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadměrné letní přibírání na váze
Časové okno: Výchozí stav do konce léta; 8 týdnů
|
Změna BMIz
|
Výchozí stav do konce léta; 8 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 4-6 týdnů (od základní linie (konec května / začátek června) do poloviny léta (polovina července))
|
Změna v minutách střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) měřená akcelerometrem ActiGraph
|
4-6 týdnů (od základní linie (konec května / začátek června) do poloviny léta (polovina července))
|
|
Sedavé chování
Časové okno: 4-6 týdnů (od základní linie (konec května / začátek června) do poloviny léta (polovina července))
|
Změna procenta času stráveného sezením měřeno akcelerometrem ActiGraph
|
4-6 týdnů (od základní linie (konec května / začátek června) do poloviny léta (polovina července))
|
|
Příjem energie
Časové okno: 4-6 týdnů (od základní linie (konec května / začátek června) do poloviny léta (polovina července))
|
Změna celkového energetického příjmu měřená ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových opakování diety
|
4-6 týdnů (od základní linie (konec května / začátek června) do poloviny léta (polovina července))
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: 4-6 týdnů (od základní linie (konec května / začátek června) do poloviny léta (polovina července))
|
Změna v kvalitě stravy měřená HEI-2015 ze tří po sobě jdoucích 24hodinových stažení stravy
|
4-6 týdnů (od základní linie (konec května / začátek června) do poloviny léta (polovina července))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 710-9073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence dětské obezity
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko