Test af gennemførligheden og den foreløbige effekt af sommerlejr
9. september 2019 opdateret af: The Miriam Hospital
Test af gennemførligheden og den foreløbige effekt af sommerdaglejr på overskydende sommervægtøgning hos børn fra lavindkomstsamfund
Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af randomisering af børn i alderen 6-12 år fra to lavindkomstsamfund i Rhode Island, for at deltage i en sommerdaglejr (CAMP) eller for at opleve sommeren som sædvanlig (SAU) ).
Børn randomiseret til CAMP deltog i en Boys and Girls Club sommerdaglejr i 8 uger i sommeren 2017 eller 2018.
Som en del af samtykkeprocessen accepterede børn randomiseret til SAU at opleve en ustruktureret sommer (dvs.
ikke tilmelde dig mere end en uges sommerlejr, sommerskole eller anden struktureret sommerprogrammering).
Primære gennemførlighedsresultater omfattede fastholdelse, engagement og gennemførelse af midsommerforanstaltninger.
Sekundære resultater, ændring i BMIz (en proxy for overskydende sommervægtøgning), fysisk aktivitetsengagement, stillesiddende adfærd og kost (energiindtag og kostkvalitet) blev indsamlet af blindet forskningspersonale ved slutningen af skoleåret, midsommer og slutningen af sommeren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificer dig til gratis eller nedsatte måltider i skolen
- Tal engelsk (med henblik på lejrdeltagelse)
- Aftal randomisering sammen med deres forældre.
Ekskluderingskriterier:
- En medicinsk tilstand, der forstyrrer deltagelse i fysisk aktivitet
- Tilmelding til sommerprogrammering (lejr, sommerskole osv.) i mere end en uge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LEJR
Børn randomiseret til CAMP blev tilmeldt Boys and Girls Club Camp i et af to lavindkomstsamfund i Rhode Island i sommeren 2017 eller 2018 i 7 uger i 2017 og 8 uger i 2018 på grund af en forsinket afslutning på skoleåret 2017 (dvs.
sne dage).
Lejren blev tilbudt dagligt fra 8:30 til 4:30.
|
Daglige lejraktiviteter omfattede sport, spil, forhindringsbaner, svømning og sejlsport, sommerundervisning og kunst og håndværk.
Frokost blev serveret dagligt via USDA's Summer Food Service Program.
|
|
Ingen indgriben: Sommer som sædvanlig
Børn randomiseret til SAU-gruppen blev bedt om at opleve en ustruktureret sommer som ellers planlagt af deres forældre/værge.
De blev enige om ikke at deltage i struktureret sommerprogrammering (dvs.
lejr, sommerskole eller daginstitution) i mere end en uge hen over sommeren for at give en inaktiv kontrolgruppe til sammenligning med dem i CAMP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af sommeren; 8 uger
|
Antal deltagere, der gennemførte både baseline- og slutningen af sommerens vurderinger
|
Baseline til slutningen af sommeren; 8 uger
|
|
Lejrdeltagelse
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af dage, børn deltog i Boys and Girls Club Camp
|
8 uger
|
|
Deltagelse i sommeraktiviteter
Tidsramme: 8 uger
|
Antal dage, børn har været på lejr, sommerskole eller daginstitution i løbet af sommeren
|
8 uger
|
|
Afslutning af undersøgelsestiltag
Tidsramme: Baseline (maj/juni); Midsommer (midten af juli)
|
Antal deltagere, der gennemførte tre 24-timers kosttilbagekaldelser og/eller 7-dages aktigrafi ved baseline- og midtsommervurderingsbesøg
|
Baseline (maj/juni); Midsommer (midten af juli)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overskydende sommervægtøgning
Tidsramme: Baseline til slutningen af sommeren; 8 uger
|
Ændring i BMIz
|
Baseline til slutningen af sommeren; 8 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4-6 uger (fra baseline (slutningen af maj / begyndelsen af juni) til midten af sommeren (midten af juli))
|
Ændring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) målt med ActiGraph accelerometer
|
4-6 uger (fra baseline (slutningen af maj / begyndelsen af juni) til midten af sommeren (midten af juli))
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 4-6 uger (fra baseline (slutningen af maj / begyndelsen af juni) til midten af sommeren (midten af juli))
|
Ændring i procent af tid brugt stillesiddende målt med ActiGraph accelerometer
|
4-6 uger (fra baseline (slutningen af maj / begyndelsen af juni) til midten af sommeren (midten af juli))
|
|
Energiindtag
Tidsramme: 4-6 uger (fra baseline (slutningen af maj / begyndelsen af juni) til midten af sommeren (midten af juli))
|
Ændring i det samlede energiindtag målt ud fra 3 ikke-konsekutive 24-timers kosttilbagekaldelser
|
4-6 uger (fra baseline (slutningen af maj / begyndelsen af juni) til midten af sommeren (midten af juli))
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: 4-6 uger (fra baseline (slutningen af maj / begyndelsen af juni) til midten af sommeren (midten af juli))
|
Ændring i kostkvalitet målt ved HEI-2015 fra tre ikke-konsekutive 24-timers diættilbagekaldelser
|
4-6 uger (fra baseline (slutningen af maj / begyndelsen af juni) til midten af sommeren (midten af juli))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2019
Først opslået (Faktiske)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 710-9073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .