Prueba de viabilidad y efecto preliminar del campamento de verano
9 de septiembre de 2019 actualizado por: The Miriam Hospital
Prueba de la viabilidad y el efecto preliminar del campamento diurno de verano sobre el aumento excesivo de peso durante el verano en niños de comunidades de bajos ingresos
Este ensayo piloto aleatorizado y controlado se diseñó para evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de la aleatorización de niños de 6 a 12 años de edad de dos comunidades de bajos ingresos en Rhode Island, para asistir a un campamento de verano (CAMP) o para experimentar el verano como de costumbre (SAU ).
Los niños asignados aleatoriamente a CAMP asistieron a un campamento de verano de Boys and Girls Club durante 8 semanas en el verano de 2017 o 2018.
Como parte del proceso de consentimiento, los niños asignados al azar a SAU acordaron experimentar un verano no estructurado (es decir,
inscribirse en más de una semana de campamento de verano, escuela de verano u otro programa de verano estructurado).
Los resultados primarios de viabilidad incluyeron la retención, el compromiso y la finalización de las medidas de verano.
Los resultados secundarios, el cambio en el IMCz (un indicador del aumento excesivo de peso en el verano), la actividad física, el comportamiento sedentario y la dieta (ingesta de energía y calidad de la dieta), fueron recopilados por personal de investigación cegado al final del año escolar, a mediados del verano y al final del año. final del verano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Calificar para comidas gratis o a precio reducido en la escuela
- Hablar inglés (para fines de participación en el campamento)
- Aceptar, junto con sus padres, la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Una condición médica que interfiere con la participación en la actividad física.
- Inscripción en la programación de verano (campamento, escuela de verano, etc.) durante más de una semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACAMPAR
Los niños asignados aleatoriamente a CAMP se inscribieron en Boys and Girls Club Camp en una de las dos comunidades de bajos ingresos de Rhode Island en el verano de 2017 o 2018 durante 7 semanas en 2017 y 8 semanas en 2018 debido a un final retrasado del año escolar 2017 (es decir.
días nevados).
El campamento se ofreció todos los días de 8:30 a 4:30.
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Las actividades diarias del campamento incluyeron deportes, juegos, carreras de obstáculos, natación y paseos en bote, aprendizaje de verano y artes y manualidades.
El almuerzo se sirvió diariamente a través del Programa de Servicio de Alimentos de Verano del USDA.
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Sin intervención: Verano como siempre
A los niños asignados al azar al grupo SAU se les pidió que experimentaran un verano no estructurado según lo planeado por sus padres o tutores.
Acordaron no asistir a la programación estructurada de verano (es decir,
campamento, escuela de verano o guardería) durante más de una semana durante el verano para proporcionar un grupo de control inactivo para comparar con los de CAMP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del verano; 8 semanas
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Número de participantes que completaron las evaluaciones de referencia y de fin de verano
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Línea de base hasta el final del verano; 8 semanas
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Asistencia al campamento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de días que los niños asistieron al Boys and Girls Club Camp
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8 semanas
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Participación en actividades de verano
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de días que los niños asistieron a campamentos, escuelas de verano o guarderías durante el verano
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8 semanas
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Finalización de medidas de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base (mayo/junio); Pleno verano (mediados de julio)
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Número de participantes que completaron tres recordatorios de dieta de 24 horas y/o actigrafía de 7 días al inicio y en las visitas de evaluación a mitad del verano
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Línea de base (mayo/junio); Pleno verano (mediados de julio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento excesivo de peso en verano
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del verano; 8 semanas
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Cambio en IMCz
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Línea de base hasta el final del verano; 8 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 4-6 semanas (desde el inicio (finales de mayo/principios de junio) hasta mediados de verano (mediados de julio))
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Cambio en minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) según lo medido por el acelerómetro ActiGraph
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4-6 semanas (desde el inicio (finales de mayo/principios de junio) hasta mediados de verano (mediados de julio))
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 4-6 semanas (desde el inicio (finales de mayo/principios de junio) hasta mediados de verano (mediados de julio))
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Cambio en el porcentaje de tiempo sedentario medido por el acelerómetro ActiGraph
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4-6 semanas (desde el inicio (finales de mayo/principios de junio) hasta mediados de verano (mediados de julio))
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 4-6 semanas (desde el inicio (finales de mayo/principios de junio) hasta mediados de verano (mediados de julio))
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Cambio en la ingesta total de energía medida a partir de 3 recordatorios de dieta de 24 horas no consecutivos
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4-6 semanas (desde el inicio (finales de mayo/principios de junio) hasta mediados de verano (mediados de julio))
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 4-6 semanas (desde el inicio (finales de mayo/principios de junio) hasta mediados de verano (mediados de julio))
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Cambio en la calidad de la dieta medido por el HEI-2015 a partir de tres recordatorios de dieta de 24 horas no consecutivos
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4-6 semanas (desde el inicio (finales de mayo/principios de junio) hasta mediados de verano (mediados de julio))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 710-9073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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