Проверка осуществимости и предварительный эффект летнего лагеря
9 сентября 2019 г. обновлено: The Miriam Hospital
Тестирование осуществимости и предварительное влияние летнего дневного лагеря на избыточную прибавку в весе летом у детей из малообеспеченных сообществ
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки осуществимости и предварительной эффективности рандомизации детей в возрасте 6-12 лет из двух малообеспеченных сообществ в Род-Айленде для посещения летнего дневного лагеря (CAMP) или для того, чтобы провести лето как обычно (SAU). ).
Дети, рандомизированные в CAMP, посещали летний дневной лагерь Клуба мальчиков и девочек в течение 8 недель летом 2017 или 2018 года.
В рамках процесса получения согласия дети, рандомизированные в SAU, согласились провести неструктурированное лето (т.
не записываться более чем на одну неделю в летний лагерь, летнюю школу или другие структурированные летние программы).
Первичные результаты осуществимости включали удержание, вовлечение и завершение мер в середине лета.
Вторичные результаты, изменение ИМТ (показатель избыточной прибавки в весе в летний период), физическая активность, малоподвижный образ жизни и диета (потребление энергии и качество диеты) были собраны исследователями вслепую в конце учебного года, в середине лета и в конце учебного года. конец лета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Право на бесплатное или льготное питание в школе
- Говорите по-английски (для участия в лагере)
- Согласитесь вместе с их родителями на рандомизацию.
Критерий исключения:
- Заболевание, препятствующее участию в физической активности
- Запись на летнее программирование (лагерь, летняя школа и т. д.) более чем на одну неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАГЕРЬ
Дети, рандомизированные в CAMP, были зачислены в клубный лагерь для мальчиков и девочек в одном из двух малообеспеченных сообществ Род-Айленда летом 2017 или 2018 года на 7 недель в 2017 году и 8 недель в 2018 году из-за задержки с окончанием 2017 учебного года. (т.е.
снежные дни).
Лагерь предлагался ежедневно с 8:30 до 4:30.
|
Ежедневные мероприятия в лагере включали спорт, игры, полосу препятствий, плавание и катание на лодках, летнее обучение и декоративно-прикладное искусство.
Обед подавался ежедневно в рамках Летней программы питания Министерства сельского хозяйства США.
|
|
Без вмешательства: Лето как обычно
Детям, рандомизированным в группу SAU, было предложено провести неструктурированное лето, запланированное их родителями/опекунами.
Они согласились не посещать структурированные летние программы (т.
лагеря, летней школы или детского сада) в течение более одной недели в течение лета, чтобы обеспечить неактивную контрольную группу для сравнения с группами в CAMP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лета; 8 недель
|
Количество участников, прошедших базовую оценку и оценку в конце лета
|
Исходный уровень до конца лета; 8 недель
|
|
Посещаемость лагеря
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество дней, в течение которых дети посещали клубный лагерь для мальчиков и девочек
|
8 недель
|
|
Участие в летних мероприятиях
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество дней, в течение которых дети посещали лагерь, летнюю школу или детский сад в течение лета
|
8 недель
|
|
Завершение учебных мероприятий
Временное ограничение: Базовый уровень (май/июнь); Середина лета (середина июля)
|
Количество участников, которые завершили три 24-часовых отзыва о диете и / или 7-дневную актиграфию во время исходных визитов и визитов для оценки в середине лета.
|
Базовый уровень (май/июнь); Середина лета (середина июля)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избыточная летняя прибавка в весе
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лета; 8 недель
|
Изменение ИМТ
|
Исходный уровень до конца лета; 8 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 4-6 недель (от исходного уровня (конец мая/начало июня) до середины лета (середина июля))
|
Изменение количества минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA), измеренное акселерометром ActiGraph.
|
4-6 недель (от исходного уровня (конец мая/начало июня) до середины лета (середина июля))
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: 4-6 недель (от исходного уровня (конец мая/начало июня) до середины лета (середина июля))
|
Изменение процента времени, проведенного в сидячем положении, по данным акселерометра ActiGraph.
|
4-6 недель (от исходного уровня (конец мая/начало июня) до середины лета (середина июля))
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: 4-6 недель (от исходного уровня (конец мая/начало июня) до середины лета (середина июля))
|
Изменение общего потребления энергии, измеренное по 3 непоследовательным повторениям 24-часовой диеты
|
4-6 недель (от исходного уровня (конец мая/начало июня) до середины лета (середина июля))
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: 4-6 недель (от исходного уровня (конец мая/начало июня) до середины лета (середина июля))
|
Изменение качества диеты, измеренное HEI-2015 по трем непоследовательным 24-часовым отзывам диеты
|
4-6 недель (от исходного уровня (конец мая/начало июня) до середины лета (середина июля))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 710-9073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .