Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av sommerleiren

9. september 2019 oppdatert av: The Miriam Hospital

Tester gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av sommerdagsleir på overflødig sommervektøkning hos barn fra lavinntektssamfunn

Denne pilot randomiserte kontrollerte studien ble designet for å vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av randomisering av barn i alderen 6-12 år fra to lavinntektssamfunn på Rhode Island, for å delta på en sommerdagsleir (CAMP) eller for å oppleve sommeren som vanlig (SAU) ). Barn randomisert til CAMP deltok på en Boys and Girls Club sommerdagleir i 8 uker sommeren 2017 eller 2018. Som en del av samtykkeprosessen gikk barn randomisert til SAU med på å oppleve en ustrukturert sommer (dvs. ikke melde deg på mer enn én uke med sommerleir, sommerskole eller annen strukturert sommerprogrammering). Primære gjennomførbarhetsresultater inkluderte oppbevaring, engasjement og fullføring av midtsommertiltak. Sekundære utfall, endring i BMIz (en proxy for overflødig sommervektøkning), fysisk aktivitetsengasjement, stillesittende atferd og kosthold (energiinntak og kostholdskvalitet), ble samlet inn av blindet forskningspersonell ved slutten av skoleåret, midtsommer og slutten av sommeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiser deg for gratis eller reduserte måltider på skolen
  • Snakk engelsk (for å delta på leiren)
  • Enig, sammen med foreldrene deres, til randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • En medisinsk tilstand som forstyrrer deltakelse i fysisk aktivitet
  • Påmelding til sommerprogrammering (leir, sommerskole, etc) i mer enn en uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEIR
Barn randomisert til CAMP ble registrert på Boys and Girls Club Camp i ett av to lavinntektssamfunn i Rhode Island sommeren 2017 eller 2018 i 7 uker i 2017 og 8 uker i 2018 på grunn av en forsinket avslutning på skoleåret 2017 (dvs. snødager). Camp ble tilbudt daglig fra 8:30 til 4:30.
Atferdsmessig: Gutte- og jenteklubbens sommerdagleir
Daglige leiraktiviteter inkluderte sport, spill, hinderløyper, svømming og båtliv, sommerlæring og kunst og håndverk. Lunsj ble servert daglig via USDAs Summer Food Service Program.
Ingen inngripen: Sommer som vanlig
Barn randomisert til SAU-gruppen ble bedt om å oppleve en ustrukturert sommer som ellers planlagt av foreldre/foresatte. De ble enige om å ikke delta på strukturert sommerprogrammering (dvs. leir, sommerskole eller barnehage) i mer enn én uke over sommeren for å gi en inaktiv kontrollgruppe for sammenligning med de i CAMP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sommeren; 8 uker
Antall deltakere som fullførte både baseline og slutten av sommeren vurderinger
Grunnlinje til slutten av sommeren; 8 uker
Leiroppmøte
Tidsramme: 8 uker
Antall dager barn deltok på Boys and Girls Club Camp
8 uker
Deltakelse i sommeraktiviteter
Tidsramme: 8 uker
Antall dager barn gikk på leir, sommerskole eller barnehage i løpet av sommeren
8 uker
Gjennomføring av studietiltak
Tidsramme: Baseline (mai / juni); Midtsommer (midten av juli)
Antall deltakere som fullførte tre 24-timers dietttilbakekallinger og/eller 7-dagers aktigrafi ved baseline- og midtsommervurderingsbesøk
Baseline (mai / juni); Midtsommer (midten av juli)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflødig sommervektøkning
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sommeren; 8 uker
Endring i BMIz
Grunnlinje til slutten av sommeren; 8 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4-6 uker (fra baseline (slutten av mai / begynnelsen av juni) til midten av sommeren (midten av juli))
Endring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) målt med ActiGraph akselerometer
4-6 uker (fra baseline (slutten av mai / begynnelsen av juni) til midten av sommeren (midten av juli))
Stillesittende atferd
Tidsramme: 4-6 uker (fra baseline (slutten av mai / begynnelsen av juni) til midten av sommeren (midten av juli))
Endring i prosent tid brukt stillesittende målt med ActiGraph akselerometer
4-6 uker (fra baseline (slutten av mai / begynnelsen av juni) til midten av sommeren (midten av juli))
Energiinntak
Tidsramme: 4-6 uker (fra baseline (slutten av mai / begynnelsen av juni) til midten av sommeren (midten av juli))
Endring i totalt energiinntak målt fra 3 ikke-påfølgende 24-timers diettinnkallinger
4-6 uker (fra baseline (slutten av mai / begynnelsen av juni) til midten av sommeren (midten av juli))
Diettkvalitet
Tidsramme: 4-6 uker (fra baseline (slutten av mai / begynnelsen av juni) til midten av sommeren (midten av juli))
Endring i kostholdskvalitet målt ved HEI-2015 fra tre ikke-påfølgende 24-timers dietttilbakekallinger
4-6 uker (fra baseline (slutten av mai / begynnelsen av juni) til midten av sommeren (midten av juli))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbeidspartnere

Hassenfeld Child Health Innovation Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 710-9073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging av fedme hos barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere