Testowanie wykonalności i wstępnego efektu obozu letniego
9 września 2019 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Testowanie wykonalności i wstępnego wpływu półkolonii letniej na nadmierny letni przyrost masy ciała u dzieci ze środowisk o niskich dochodach
Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba została zaprojektowana w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności randomizacji dzieci w wieku 6-12 lat z dwóch społeczności o niskich dochodach w stanie Rhode Island, aby uczestniczyły w letnim obozie dziennym (CAMP) lub doświadczały lata jak zwykle (SAU ).
Dzieci przydzielone losowo do CAMP uczestniczyły w letnim półkolonie Boys and Girls Club przez 8 tygodni latem 2017 lub 2018 r.
W ramach procesu uzyskiwania zgody dzieci przydzielone losowo do SAU zgodziły się na przeżycie nieustrukturyzowanego lata (tj.
nie zapisać się na więcej niż jeden tydzień obozu letniego, szkoły letniej lub innego zorganizowanego programu letniego).
Główne wyniki dotyczące wykonalności obejmowały zatrzymanie, zaangażowanie i ukończenie działań w środku lata.
Wyniki drugorzędowe, zmiana BMIz (wyznacznik nadmiernego przyrostu masy ciała latem), zaangażowanie w aktywność fizyczną, siedzący tryb życia i dieta (spożycie energii i jakość diety) zostały zebrane przez zaślepionych pracowników badawczych pod koniec roku szkolnego, w środku lata i koniec lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakwalifikuj się do bezpłatnych lub po obniżonych cenach posiłków w szkole
- Mów po angielsku (na potrzeby udziału w obozie)
- Zgódź się wraz z rodzicem (rodzicami) na randomizację.
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy, który przeszkadza w uczestnictwie w aktywności fizycznej
- Zapisy na program letni (obóz, szkoła letnia itp.) na dłużej niż tydzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OBÓZ
Dzieci przydzielone losowo do CAMP zostały zapisane do Boys and Girls Club Camp w jednej z dwóch społeczności Rhode Island o niskich dochodach latem 2017 lub 2018 na 7 tygodni w 2017 i 8 tygodni w 2018 z powodu opóźnionego zakończenia roku szkolnego 2017 (tj.
śnieżne dni).
Obóz był oferowany codziennie od 8:30 do 4:30.
|
Codzienne zajęcia obozowe obejmowały sport, gry, tory przeszkód, pływanie i pływanie łódką, naukę letnią oraz sztukę i rzemiosło.
Lunch był serwowany codziennie w ramach Summer Food Service Program USDA.
|
|
Brak interwencji: Lato jak zwykle
Dzieci przydzielone losowo do grupy SAU zostały poproszone o przeżycie nieustrukturyzowanego lata, zgodnie z planem rodzica/opiekuna.
Zgodzili się nie uczestniczyć w zorganizowanych programach letnich (tj.
obóz, szkoła letnia lub opieka dzienna) przez ponad tydzień w okresie letnim, aby zapewnić nieaktywną grupę kontrolną do porównania z grupą w CAMP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca lata; 8 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli zarówno ocenę bazową, jak i ocenę końcową lata
|
Linia bazowa do końca lata; 8 tygodni
|
|
Obecność na obozie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba dni, w których dzieci uczęszczały na Obóz Klubowy Chłopców i Dziewcząt
|
8 tygodni
|
|
Udział w Letnich Zajęciach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba dni, w których dzieci uczęszczały na obóz, szkołę letnią lub opiekę dzienną w okresie letnim
|
8 tygodni
|
|
Zakończenie działań studyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (maj / czerwiec); środek lata (połowa lipca)
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli trzy 24-godzinne wizyty przypominające dietę i/lub 7-dniową aktygrafię podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w środku lata
|
Linia bazowa (maj / czerwiec); środek lata (połowa lipca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmierny letni przyrost masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca lata; 8 tygodni
|
Zmiana BMIz
|
Linia bazowa do końca lata; 8 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))
|
Zmiana w minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph
|
4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))
|
Zmiana procentowa czasu spędzonego w pozycji siedzącej mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph
|
4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))
|
Zmiana całkowitego spożycia energii mierzona na podstawie 3 nienastępujących po sobie 24-godzinnych przywołań diety
|
4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))
|
Zmiana jakości diety mierzona za pomocą HEI-2015 z trzech nienastępujących po sobie 24-godzinnych przypomnień o diecie
|
4-6 tygodni (od stanu wyjściowego (koniec maja / początek czerwca) do połowy lata (połowa lipca))
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 710-9073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .