Testare la fattibilità e l'effetto preliminare del campo estivo
9 settembre 2019 aggiornato da: The Miriam Hospital
Testare la fattibilità e l'effetto preliminare del campo estivo diurno sull'eccesso di aumento di peso estivo nei bambini delle comunità a basso reddito
Questo studio pilota randomizzato controllato è stato progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare della randomizzazione di bambini, di età compresa tra 6 e 12 anni provenienti da due comunità a basso reddito nel Rhode Island, per partecipare a un campo estivo diurno (CAMP) o per vivere l'estate come al solito (SAU ).
I bambini randomizzati al CAMP hanno partecipato a un campo estivo diurno del Boys and Girls Club per 8 settimane nell'estate 2017 o 2018.
Come parte del processo di consenso, i bambini randomizzati a SAU hanno accettato di vivere un'estate non strutturata (es.
non iscriversi a più di una settimana di campo estivo, scuola estiva o altra programmazione estiva strutturata).
I principali risultati di fattibilità includevano il mantenimento, l'impegno e il completamento delle misure di mezza estate.
Gli esiti secondari, la variazione del BMIz (un proxy per l'eccesso di aumento di peso estivo), l'impegno nell'attività fisica, il comportamento sedentario e la dieta (assunzione di energia e qualità della dieta), sono stati raccolti dal personale di ricerca in cieco alla fine dell'anno scolastico, a metà estate e il fine dell'estate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualificati per pasti gratuiti o a prezzo ridotto a scuola
- Parla inglese (ai fini della partecipazione al campo)
- Accetta, insieme ai genitori, la randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Una condizione medica che interferisce con la partecipazione all'attività fisica
- Iscrizione alla programmazione estiva (campo, scuola estiva, ecc.) per più di una settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAMPO
I bambini randomizzati al CAMP sono stati iscritti al Boys and Girls Club Camp in una delle due comunità a basso reddito del Rhode Island nell'estate 2017 o 2018 per 7 settimane nel 2017 e 8 settimane nel 2018 a causa di una fine ritardata dell'anno scolastico 2017 (cioè.
giorni di neve).
Il campo è stato offerto tutti i giorni dalle 8:30 alle 4:30.
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Le attività quotidiane del campo includevano sport, giochi, percorsi a ostacoli, nuoto e canottaggio, apprendimento estivo e arti e mestieri.
Il pranzo veniva servito ogni giorno tramite il Summer Food Service Program dell'USDA.
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Nessun intervento: Estate come al solito
Ai bambini randomizzati nel gruppo SAU è stato chiesto di vivere un'estate non strutturata come altrimenti pianificato dal loro genitore/tutore.
Hanno accettato di non partecipare alla programmazione estiva strutturata (ad es.
campo, scuola estiva o asilo nido) per più di una settimana durante l'estate in modo da fornire un gruppo di controllo inattivo per il confronto con quelli del CAMP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dell'estate; 8 settimane
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Numero di partecipanti che hanno completato le valutazioni di base e di fine estate
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Basale fino alla fine dell'estate; 8 settimane
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Partecipazione al campo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di giorni in cui i bambini hanno frequentato il Boys and Girls Club Camp
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8 settimane
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Partecipazione alle attività estive
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di giorni in cui i bambini hanno frequentato campi, scuole estive o asili nido durante l'estate
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8 settimane
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Completamento delle misure di studio
Lasso di tempo: Baseline (maggio/giugno); Metà estate (metà luglio)
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Numero di partecipanti che hanno completato tre richiami dietetici di 24 ore e/o 7 giorni di attigrafia al basale e alle visite di valutazione di metà estate
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Baseline (maggio/giugno); Metà estate (metà luglio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccessivo aumento di peso estivo
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dell'estate; 8 settimane
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Variazione del BMIz
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Basale fino alla fine dell'estate; 8 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))
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Variazione in minuti di attività fisica da moderata a intensa (MVPA) misurata dall'accelerometro ActiGraph
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4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: 4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))
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Variazione della percentuale di tempo trascorso sedentari misurata dall'accelerometro ActiGraph
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4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: 4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))
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Variazione dell'apporto energetico totale misurato da 3 richiami dietetici non consecutivi di 24 ore
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4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: 4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))
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Variazione della qualità della dieta misurata dall'HEI-2015 da tre richiami dietetici non consecutivi di 24 ore
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4-6 settimane (dal basale (fine maggio/inizio giugno) a metà estate (metà luglio))
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 710-9073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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