Prüfung der Machbarkeit und vorläufigen Wirkung eines Sommercamps
9. September 2019 aktualisiert von: The Miriam Hospital
Prüfung der Machbarkeit und vorläufigen Wirkung eines Sommertagescamps auf übermäßige Gewichtszunahme im Sommer bei Kindern aus einkommensschwachen Gemeinden
Diese randomisierte, kontrollierte Pilotstudie wurde entwickelt, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der randomisierten Einteilung von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren aus zwei einkommensschwachen Gemeinden in Rhode Island in die Teilnahme an einem Sommertagscamp (CAMP) oder in den Sommer wie gewohnt (SAU) zu bewerten ).
Kinder, die nach dem Zufallsprinzip dem CAMP zugeteilt wurden, besuchten im Sommer 2017 oder 2018 acht Wochen lang ein Sommertagscamp des Boys and Girls Club.
Im Rahmen des Einwilligungsverfahrens stimmten die in die SAU randomisierten Kinder zu, einen unstrukturierten Sommer zu erleben (d. h.
Melden Sie sich nicht für mehr als eine Woche Sommercamp, Sommerschule oder andere strukturierte Sommerprogramme an.
Zu den primären Machbarkeitsergebnissen gehörten die Beibehaltung, das Engagement und der Abschluss der Mittsommermaßnahmen.
Sekundäre Ergebnisse, Veränderung des BMIz (ein Indikator für übermäßige Gewichtszunahme im Sommer), körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und Ernährung (Energieaufnahme und Ernährungsqualität), wurden von verblindeten Forschungsmitarbeitern am Ende des Schuljahres, im Hochsommer und am Ende des Schuljahres erfasst Ende des Sommers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Qualifizieren Sie sich für kostenlose oder ermäßigte Mahlzeiten in der Schule
- Sprechen Sie Englisch (für die Teilnahme am Camp)
- Stimmen Sie zusammen mit ihren Eltern der Randomisierung zu.
Ausschlusskriterien:
- Eine Erkrankung, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität beeinträchtigt
- Anmeldung zum Sommerprogramm (Camp, Sommerschule usw.) für mehr als eine Woche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LAGER
Nach dem Zufallsprinzip dem CAMP zugeteilte Kinder wurden im Sommer 2017 oder 2018 für sieben Wochen im Jahr 2017 und acht Wochen im Jahr 2018 im Boys and Girls Club Camp in einer von zwei einkommensschwachen Gemeinden in Rhode Island eingeschrieben, da sich das Schuljahr 2017 verzögerte (d. h.
Schneetage).
Das Camp wurde täglich von 8:30 bis 16:30 Uhr angeboten.
|
Zu den täglichen Campaktivitäten gehörten Sport, Spiele, Hindernisparcours, Schwimmen und Bootfahren, Sommerlernen sowie Kunsthandwerk.
Das Mittagessen wurde täglich über das Summer Food Service Program des USDA serviert.
|
|
Kein Eingriff: Sommer wie immer
Die in die SAU-Gruppe randomisierten Kinder wurden gebeten, einen unstrukturierten Sommer zu erleben, wie von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten ansonsten geplant.
Sie einigten sich darauf, nicht an strukturierten Sommerprogrammen teilzunehmen (d. h.
Camp, Sommerschule oder Tagesbetreuung) für mehr als eine Woche im Sommer, um eine inaktive Kontrollgruppe zum Vergleich mit denen im CAMP bereitzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Sommers; 8 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl die Basisbewertung als auch die Abschlussbewertung am Ende des Sommers abgeschlossen haben
|
Ausgangswert bis zum Ende des Sommers; 8 Wochen
|
|
Teilnahme am Camp
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anzahl der Tage, an denen Kinder das Boys and Girls Club Camp besuchten
|
8 Wochen
|
|
Teilnahme an Sommeraktivitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anzahl der Tage, an denen Kinder im Sommer ein Camp, eine Sommerschule oder eine Kindertagesstätte besucht haben
|
8 Wochen
|
|
Abschluss der Studienmaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert (Mai/Juni); Mittsommer (Mitte Juli)
|
Anzahl der Teilnehmer, die drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe und/oder eine 7-tägige Aktigraphie bei den Beurteilungsbesuchen zu Studienbeginn und im Hochsommer durchgeführt haben
|
Ausgangswert (Mai/Juni); Mittsommer (Mitte Juli)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übermäßige Gewichtszunahme im Sommer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Sommers; 8 Wochen
|
Veränderung des BMIz
|
Ausgangswert bis zum Ende des Sommers; 8 Wochen
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))
|
Änderung in Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA), gemessen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
|
4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))
|
|
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))
|
Änderung der prozentualen sitzenden Zeit, gemessen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
|
4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))
|
|
Energieaufnahme
Zeitfenster: 4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))
|
Veränderung der Gesamtenergieaufnahme, gemessen anhand von 3 nicht aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Diätrückrufen
|
4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))
|
|
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))
|
Änderung der Ernährungsqualität, gemessen mit dem HEI-2015 aus drei nicht aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Ernährungsrückrufen
|
4–6 Wochen (vom Ausgangswert (Ende Mai/Anfang Juni) bis zum Hochsommer (Mitte Juli))
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 710-9073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien