Trenažér ze sedu do stoje u pacientů po amputaci dolní končetiny (STSTrainer)
12. února 2021 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Vliv trenažéru ze sedu do stoje u pacientů s jednostrannou amputací dolní končetiny na schopnost samostatného vstávání
Studie bude zahrnovat rehabilitační hospitalizované pacienty po jednostranné amputaci dolní končetiny, kteří jsou kandidáty chůze s protézou.
Ti v experimentální skupině absolvují kromě standardního nácviku stoje s pomocí fyzioterapeuta trénink na trenažéru sed-to-stoj.
Ti v kontrolní skupině absolvují pouze standardní školení.
Účinky rehabilitačního programu budou posouzeny pomocí testu 30-Second Chair Stand Test před začátkem tréninku a po 10 dnech tréninku.
U prvních pěti pacientů z každé skupiny, kteří budou schopni vstát za použití rukou, bude provedena podrobná kineziologická analýza vzoru vstávání.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná amputace dolní končetiny
- kandidát na chůzi s protézou
- Skóre testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 26 nebo více
Kritéria vyloučení:
- související neurologické nebo ortopedické onemocnění
- amputace způsobené rakovinou nebo úrazem
- BMI pod 18,5 nebo nad 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní trénink + trenér ze sedu a stoje
Cvičení na trenažéru sed-to-stoj vedle standardního tréninku stoje s pomocí fyzioterapeuta
|
Trenažér sed-to-stoj je exoskelet, který umožňuje pohyb vestoje připomínající pohyb zdravého člověka.
Skládá se ze tří podsystémů: skládací židle, páka pro orientaci těla a spouštěcí mechanismus.
Součástí je podpěra pro nohy s nastavitelnou výškou.
Zařízení nabízí částečnou oporu pacientovi při vstávání.
Pacient bude s přístrojem cvičit 10 sezení (jedno za den), přičemž vstává až 30krát za sezení.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní školení
Standardní nácvik stoje s pomocí fyzioterapeuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 30sekundovém testu stoje židle
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 10
|
Test měří, kolikrát je účastník schopen vstát a vrátit se do sedu na židli za 30 sekund.
|
Změna ze dne 0 na den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor ve stoje
Časové okno: 10. den po posledním tréninku
|
Bude provedena podrobná kvalitativní kineziologická analýza za účelem zjištění vzoru vestoje.
|
10. den po posledním tréninku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 10. den po posledním tréninku
|
Váha měří funkční rovnováhu.
Účastníci jsou požádáni, aby provedli 14 úkolů často používaných v každodenních činnostech.
Nejvyšší možné skóre je 56 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
10. den po posledním tréninku
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 10. den po posledním tréninku
|
Test měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu.
Větší vzdálenost znamená lepší funkční kapacitu.
|
10. den po posledním tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- URIS201903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .