Entrenador de bipedestación en pacientes con amputación de miembro inferior (STSTrainer)
12 de febrero de 2021 actualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Efecto del entrenador de bipedestación en pacientes con amputación unilateral de miembros inferiores sobre la capacidad de ponerse de pie de forma independiente
El estudio incluirá la rehabilitación de pacientes hospitalizados tras la amputación unilateral de un miembro inferior que sean candidatos a caminar con una prótesis.
Los del grupo experimental recibirán entrenamiento con un dispositivo de entrenamiento de bipedestación además del entrenamiento estándar de bipedestación con la ayuda de un fisioterapeuta.
Los del grupo de control solo recibirán el entrenamiento estándar.
Los efectos del programa de rehabilitación se evaluarán mediante la prueba de soporte de silla de 30 segundos antes del inicio del entrenamiento y después de 10 días de entrenamiento.
Para los primeros cinco pacientes de cada grupo que podrán ponerse de pie con el uso de las manos, se realizará un análisis kinesiológico detallado del patrón de pie.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación unilateral de miembros inferiores
- candidato a caminar con una prótesis
- Puntaje de prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) 26 o más
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica u ortopédica asociada
- amputación causada por cáncer o lesión
- IMC inferior a 18,5 o superior a 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento estándar+Entrenador de bipedestación
Entrenamiento con un dispositivo de entrenamiento de bipedestación además del entrenamiento estándar de bipedestación con la ayuda de un fisioterapeuta
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El dispositivo de entrenamiento para sentarse y pararse es un exoesqueleto que permite un movimiento de pie similar al movimiento de una persona sana.
Consta de tres subsistemas: una silla plegable, una palanca para la orientación del cuerpo y un mecanismo de disparo.
Incluye un soporte para pies con altura regulable.
El dispositivo ofrece apoyo parcial al paciente mientras está de pie.
El paciente se ejercitará con el dispositivo durante 10 sesiones (una por día), de pie hasta 30 veces por sesión.
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SIN INTERVENCIÓN: Entrenamiento estándar
Entrenamiento estándar de ponerse de pie con la ayuda de un fisioterapeuta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambiar del día 0 al día 10
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La prueba mide la cantidad de veces que el participante puede ponerse de pie y volver a sentarse en una silla en 30 segundos.
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Cambiar del día 0 al día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de pie
Periodo de tiempo: El día 10 después de la última sesión de entrenamiento
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Se realizará un análisis kinesiológico cualitativo detallado para determinar el patrón de pie.
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El día 10 después de la última sesión de entrenamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: El día 10 después de la última sesión de entrenamiento
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La escala mide el equilibrio funcional.
Se pide a los participantes que realicen 14 tareas de uso frecuente en las actividades de la vida diaria.
La puntuación más alta posible es de 56 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
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El día 10 después de la última sesión de entrenamiento
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: El día 10 después de la última sesión de entrenamiento
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La prueba mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
Mayor distancia indica mejor capacidad funcional.
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El día 10 después de la última sesión de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- URIS201903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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