Sitte-og-stå-trener hos pasienter etter amputasjon av underekstremiteter (STSTrainer)
12. februar 2021 oppdatert av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Effekt av sittende-og-stå-trener hos pasienter med ensidig amputasjon av underekstremiteter på evnen til selvstendig å stå opp
Studien vil omfatte rehabiliteringsinnlagte etter ensidig amputasjon av underekstremiteter som er kandidater for å gå med protese.
De i forsøksgruppen vil få opplæring ved hjelp av sitt-til-stå-treningsapparat i tillegg til standardtrening av stående ved hjelp av fysioterapeut.
De i kontrollgruppen vil kun få standardopplæringen.
Effektene av rehabiliteringsprogrammet vil bli vurdert ved hjelp av 30-sekunders stolstandtest før treningsstart og etter 10 dagers trening.
For de fem første pasientene fra hver gruppe som skal kunne stå opp med bruk av hender, vil det bli utført detaljert kinesiologisk analyse av ståmønster.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig amputasjon av underekstremiteter
- kandidat for å gå med protese
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore 26 eller mer
Ekskluderingskriterier:
- assosiert nevrologisk eller ortopedisk sykdom
- amputasjon forårsaket av kreft eller skade
- BMI under 18,5 eller over 30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Standard trening+Sitt-å-stå trener
Trening med sitt-å-stå-treningsapparat i tillegg til standardtrening av stå-opp ved hjelp av fysioterapeut
|
Sitte-og-stå-treneren er et eksoskjelett som muliggjør stående bevegelse som ligner bevegelsen til en frisk person.
Den består av tre undersystemer: en sammenleggbar stol, en spak for kroppsorientering og en utløsermekanisme.
Den inkluderer støtte for føtter med justerbar høyde.
Enheten gir delvis støtte til pasienten mens han står opp.
Pasienten vil trene med enheten i 10 økter (én per dag), stående opp til 30 ganger per økt.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard trening
Standard trening av stående ved hjelp av fysioterapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 30-sekunders stolstativtest
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 10
|
Testen måler antall ganger deltakeren er i stand til å stå og gå tilbake til sittende stilling i en stol på 30 sekunder.
|
Bytt fra dag 0 til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stående mønster
Tidsramme: På dag 10 etter siste treningsøkt
|
Detaljert kvalitativ kinesiologisk analyse Vil bli utført for å bestemme stående mønster.
|
På dag 10 etter siste treningsøkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: På dag 10 etter siste treningsøkt
|
Skalaen måler funksjonell balanse.
Deltakerne blir bedt om å utføre 14 oppgaver som ofte brukes i dagliglivets aktiviteter.
Høyest mulig poengsum er 56 poeng.
En høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
På dag 10 etter siste treningsøkt
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: På dag 10 etter siste treningsøkt
|
Testen måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Lengre avstand indikerer bedre funksjonskapasitet.
|
På dag 10 etter siste treningsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- URIS201903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .