Zit-naar-stand trainer bij patiënten na amputatie van de onderste ledematen (STSTrainer)
12 februari 2021 bijgewerkt door: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Effect van Sit-to-stand Trainer bij patiënten met unilaterale amputatie van de onderste ledematen op het vermogen om zelfstandig op te staan
De studie omvat rehabilitatiepatiënten na een eenzijdige amputatie van de onderste ledematen die in aanmerking komen om te lopen met een prothese.
Degenen in de experimentele groep krijgen training met behulp van een zit-naar-stand-trainer naast de standaard training van het opstaan met behulp van een fysiotherapeut.
Degenen in de controlegroep krijgen alleen de standaardtraining.
De effecten van het revalidatieprogramma worden beoordeeld met behulp van de 30-Second Chair Stand Test vóór aanvang van de training en na 10 trainingsdagen.
Voor de eerste vijf patiënten van elke groep die in staat zullen zijn om op te staan met behulp van de handen, zal een gedetailleerde kinesiologische analyse van het opstapatroon worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige amputatie van de onderste ledematen
- kandidaat om te lopen met een prothese
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore 26 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- geassocieerde neurologische of orthopedische aandoening
- amputatie veroorzaakt door kanker of letsel
- BMI lager dan 18,5 of hoger dan 30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Standaard Training+Zit-naar-stand trainer
Trainen met een zit-sta-trainer naast standaard training van opstaan met behulp van een fysiotherapeut
|
De sit-to-stand trainer is een exoskelet dat een opstaande beweging mogelijk maakt die lijkt op de beweging van een gezond persoon.
Het bestaat uit drie subsystemen: een opvouwbare stoel, een hendel voor lichaamsoriëntatie en een activeringsmechanisme.
Het bevat een voetsteun met verstelbare hoogte.
Het apparaat biedt de patiënt gedeeltelijke ondersteuning bij het opstaan.
De patiënt oefent met het apparaat gedurende 10 sessies (één per dag), waarbij hij maximaal 30 keer per sessie kan staan.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard opleiding
Standaard training van opstaan met behulp van een fysiotherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 10
|
De test meet het aantal keren dat de deelnemer in staat is om op te staan en terug te keren naar een zittende positie in een stoel in 30 seconden.
|
Wissel van dag 0 naar dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opstaand patroon
Tijdsspanne: Op dag 10 na de laatste training
|
Gedetailleerde kwalitatieve kinesiologische analyse zal worden uitgevoerd om het opstapatroon te bepalen.
|
Op dag 10 na de laatste training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Op dag 10 na de laatste training
|
De weegschaal meet de functionele balans.
De deelnemers wordt gevraagd om 14 taken uit te voeren die vaak worden gebruikt in dagelijkse activiteiten.
De hoogst mogelijke score is 56 punten.
Een hogere score duidt op een betere balans.
|
Op dag 10 na de laatste training
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Op dag 10 na de laatste training
|
De test meet de afstand die een persoon in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Langere afstand duidt op een betere functionele capaciteit.
|
Op dag 10 na de laatste training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- URIS201903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .