Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti – Neofact

4. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Studie proveditelnosti - Neofact Studie proveditelnosti aplikační pomůcky Neofact (dříve: QuickSF) při podávání méně invazivních surfaktantů (LISA) u předčasně narozených kojenců se syndromem respirační tísně.

Pro terapii syndromu respirační tísně (RDS) u předčasně narozených dětí existuje několik zavedených možností. Důležitým terapeutickým aspektem je tracheální podávání exogenního surfaktantu do plic dítěte.

V posledních letech bylo vyvinuto několik metod. Metody se liší zvoleným ventilačním režimem (intubace s mechanickou ventilací vs. spontánní dýchání s podporou Continous Positive Airway Pressure (CPAP)) a způsobem, jakým je aplikace surfaktantu technicky vedena (přes endotracheální trubici, endotracheální katétr nebo nebulizaci). .

Při výběru ventilační techniky se objevuje trend směrem k méně invazivní podpoře dýchání prostřednictvím CPAP. I když to může zvýšit míru komplikací na jedné straně (tj. pneumotorax), vykazuje mnohem nižší spotřebu kyslíku a kratší potřebu mechanické ventilace na druhé straně.

Při výběru techniky podávání byly opakovaně vyvíjeny různé metody pro přizpůsobení podávání surfaktantu terapii CPAP. V této studii bude nově vyvinutá a v Evropském společenství nyní certifikovaná (CE-Mark) aplikační pomůcka (Neofact) poprvé testována na předčasně narozených dětech, aby se ověřila její proveditelnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně a potřebou podávání surfaktantu (požadavek na kyslík s FiO2 ≥ 30 % a/nebo mod. Silverman Andersen skóre respirační závažnosti (RSS) ≥ 5)
  • Respirační podpora neinvazivním CPAP v době podání Surfaktantu

Kritéria vyloučení:

  • Nedonošení s gestačním věkem < 26+0 týdnů
  • Nedonošení s malformacemi dýchacího traktu
  • Klinické rozhodnutí o intubaci / aplikaci surfaktantu pomocí endotracheální trubice, např. kvůli poruše dýchání
  • (Chybí souhlas rodičů)
  • (Ošetřující lékař není delegován hlavním zkoušejícím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Aplikace surfaktantu bude prováděna prostřednictvím videolaryngoskopie a aplikační pomůcky Neofact u novorozenců se syndromem respirační tísně a podporou dýchacích cest pomocí CPAP. Alveofact se používá jako povrchově aktivní látka ve standardní dávce 100 mg/kg
Přístroj: Aplikační pomůcka Neofact
Aplikační pomůcka Neofact je speciálně pro proceduru LISA navržena jako vodítko měkkého katétru a nahrazuje Magillovy kleště. Katétr (3,5 Fr.) a vodítko jsou již spojeny a sterilně zabaleny. Hrot katétru je označen černě (1 cm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost aplikační pomůcky Neofact
Časové okno: Podání povrchově aktivní látky + 30 minut

Proveditelnost bude definována jako správná intratracheální poloha katétru (vizuálně kontrolovaná pomocí videolaryngoskopu) NEBO reakce dítěte na podání surfaktantu (definováno jako snížení frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) alespoň o 0,05 do 30 minut po aplikaci OR FiO2 pokles na 0,21 se současným zlepšením modifikovaného Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 2 do 30 minut po aplikaci) bez přechodu na konvenční metodu LISA

RSS v upravené verzi McAdams RM et al. RSS se skládá z 5 kategorií, které hodnotí dechovou práci dítěte v rozsahu od 0 do 2 v každé kategorii. Výsledkem je souhrnné skóre 0 až 10, ve kterém 0 definuje zdravého novorozence bez zvýšené dechové práce a 10 novorozence s maximální respirační tísní.
Podání povrchově aktivní látky + 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání postupu podávání povrchově aktivní látky
Časové okno: až 20 minut
Měřená doba od začátku počátečního zavedení laryngoskopu (špička destičky prochází rty) do vyjmutí aplikační pomůcky Neofact (hrot Neofact prochází rty).
až 20 minut
Doba trvání laryngoskopie
Časové okno: až 15 minut
Měřená doba od začátku počátečního zavedení laryngoskopu (hrot destičky prochází rty) do vyjmutí laryngoskopu (hrot destičky prochází rty).
až 15 minut
Potřeba intubace a mechanické ventilace
Časové okno: 48 hodin po podání
Počet novorozenců, kteří potřebují intubaci a mechanickou ventilaci v období pozorování 48 hodin po podání surfaktantu
48 hodin po podání
Počet pokusů potřebných pro správnou aplikaci
Časové okno: během aplikačního procesu
vyhodnotit, jak kvalitní bude manipulace s aplikační pomůckou
během aplikačního procesu
Výskyt komplikací
Časové okno: během aplikačního procesu
Počet poklesů saturace kyslíkem (< 80 % SpO2), bradykardie (< 80 / min), tachykardie (> 200 / min), arteriální hypo- (střední arteriální krevní tlak < gestační věk (GA)) nebo hypertenze (střední arteriální krev tlak > GA + 20), nástup a/nebo závažnost kašle, dušení, apnoe a laryngospasmu během procedury
během aplikačního procesu
Kolonizace hrotu katétru
Časové okno: až 20 minut
Název zárodků a jejich počet jednotek tvořících kolonie (CFU) umístěných na špičce katétru. Vyhodnotit, zda existuje riziko kontaminace
až 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Klinikum Stuttgart

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian A. Maiwald, Dr., Department of Neonatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • feasibility study - Neofact

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit