이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

타당성 조사 - 네오팩트

2019년 11월 4일 업데이트: University Hospital Tuebingen

타당성 조사 - Neofact 호흡곤란 증후군이 있는 미숙아의 LISA(Less Invasive Surfactant Administration)에서 적용 보조 Neofact(이전: QuickSF)의 타당성 조사.

미숙아의 호흡 곤란 증후군(RDS) 치료에는 몇 가지 확립된 옵션이 있습니다. 중요한 치료 측면은 어린이의 폐에 외인성 계면활성제를 기관으로 투여하는 것입니다.

최근 몇 가지 방법이 개발되었습니다. 방법은 선택한 인공호흡 모드(기계적 인공호흡을 사용한 삽관법 vs. CPAP(Continous Positive Airway Pressure) 지원 자발 호흡)와 계면활성제 적용이 기술적으로 수행되는 방식(기관내 튜브, 기관내 카테터 또는 분무를 통해)에서 다릅니다. .

인공호흡 기술 선택 시 CPAP를 통한 덜 침습적인 호흡 지원을 향한 다가오는 추세가 있습니다. 이로 인해 한쪽(즉, 기흉), 훨씬 낮은 산소 요구량과 다른 쪽 기계 환기의 필요성이 더 짧은 것으로 나타납니다.

투여 기술의 선택에 있어서, 계면활성제 투여를 CPAP 요법에 적응시키기 위해 상이한 방법이 반복적으로 개발되었다. 이 연구에서는 실행 가능성을 확인하기 위해 새로 개발되고 현재 유럽 공동체에서 인증된(CE 마크) 응용 보조 장치(Neofact)가 조산아에 대해 처음으로 테스트될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • university Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡 곤란 증후군이 있고 계면활성제 투여가 필요한 미숙아(FiO2 ≥ 30% 및/또는 mod. Silverman Andersen 호흡기 심각도 점수(RSS) ≥ 5)
  • 계면활성제 투여 시 비침습적 CPAP로 호흡 지원

제외 기준:

  • 재태 연령이 26+0주 미만인 조산아
  • 호흡기 기형이 있는 조산아
  • 기관내관을 통한 삽관/계면활성제 적용에 대한 임상적 결정 예. 호흡곤란 장애 때문에
  • (부모 동의 누락)
  • (주치의는 시험책임자가 위임하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
계면활성제 투여는 비디오 후두경 검사를 통해 이루어지며 호흡 곤란 증후군이 있는 신생아와 CPAP로 기도 지원을 받는 신생아에게 적용 보조 Neofact를 제공합니다. Alveofact는 100mg/kg의 표준 용량으로 계면활성제로 사용됩니다.
장치: 네오팩트 적용 지원
Neofact 적용 보조 장치는 부드러운 카테터의 LISA 시술용 가이드로 특별히 설계되었으며 Magill 겸자를 대체합니다. 카테터(3.5 Fr.)와 가이드는 이미 결합되어 멸균 상태로 함께 포장되어 있습니다. 카테터 팁은 검은색(1cm)으로 표시되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응용 지원 Neofact의 타당성
기간: 계면활성제 투여 + 30분

타당성은 카테터의 올바른 기관 내 위치(비디오 후두경을 통해 시각적으로 제어됨) 또는 계면활성제 투여에 대한 어린이의 반응성(적용 후 30분 이내에 최소 0.05의 흡기 산소 분율(FiO2) 감소로 정의됨)으로 정의됩니다. 또는 적용 후 30분 이내에 Modified Silverman Andersen Respiratory Severity Score(RSS) ≥ 2의 동시 개선과 함께 기존 LISA 방법으로 전환하지 않고 FiO2가 0.21로 감소

McAdams RM 등의 수정된 버전의 RSS. RSS는 각 범주에서 0에서 2까지의 범위에서 어린이의 호흡 작업을 평가하는 5개의 범주로 구성됩니다. 그 결과 요약 점수는 0에서 10까지이며 여기서 0은 호흡 작업 증가가 없는 건강한 신생아를 정의하고 10은 최대 호흡 곤란이 있는 신생아를 정의합니다.
계면활성제 투여 + 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계면활성제 투여 절차 기간
기간: 최대 20분
후두경의 초기 삽입 시작부터(플레이트 팁이 입술을 통과) 도포 보조 장치 Neofact를 제거할 때까지(Neofact 팁이 입술을 통과) 측정된 시간입니다.
최대 20분
후두경 검사 기간
기간: 최대 15분
후두경의 초기 삽입 시작부터(플레이트 팁이 입술을 통과) 후두경 제거(플레이트 팁이 입술을 통과)까지 측정된 시간.
최대 15분
삽관 및 기계적 환기가 필요함
기간: 투여 후 48시간
계면활성제 투여 후 48시간 관찰 기간 동안 삽관 및 기계적 환기가 필요한 신생아 수
투여 후 48시간
올바른 적용을 위해 필요한 시도 횟수
기간: 신청 절차 중
응용 지원의 취급이 얼마나 좋은지 평가하기 위해
신청 절차 중
합병증의 발생
기간: 신청 절차 중
산소포화도(< 80% SpO2), 서맥(< 80/min), 빈맥(> 200/min), 저혈압(중간동맥혈압 < 임신주수(GA)) 또는 고혈압(중동맥혈 압력 > GA + 20), 시술 중 기침, 질식, 무호흡 및 후두경련의 시작 및/또는 중증도
신청 절차 중
카테터 팁의 식민지화
기간: 최대 20분
카테터 팁에 배치된 세균의 이름과 콜로니 형성 단위(CFU)의 수. 오염의 위험이 있는지 평가하기 위해
최대 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

협력자

Klinikum Stuttgart

수사관

  • 연구 의자: Christian A. Maiwald, Dr., Department of Neonatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • feasibility study - Neofact

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

네오팩트 적용 지원에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다