Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЭО - Неофакт

4 ноября 2019 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Технико-экономическое обоснование - Неофакт Технико-экономическое обоснование вспомогательного средства Неофакт (ранее: QuickSF) при малоинвазивном введении сурфактанта (LISA) у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом.

Для терапии респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных детей существует несколько установленных вариантов. Важным терапевтическим аспектом является трахеальное введение экзогенного сурфактанта в легкое ребенка.

В последние годы было разработано несколько методов. Методы различаются по выбранному режиму вентиляции (интубация с механической вентиляцией легких по сравнению с спонтанным дыханием, поддерживаемым постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)) и техническими способами введения сурфактанта (через эндотрахеальную трубку, эндотрахеальный катетер или небулайзер). .

При выборе метода вентиляции наблюдается тенденция к менее инвазивной респираторной поддержке с помощью CPAP. Хотя это может увеличить частоту осложнений с одной стороны (т. пневмоторакс), он показывает гораздо более низкую потребность в кислороде и более короткую потребность в искусственной вентиляции легких с другой стороны.

При выборе техники введения неоднократно разрабатывались различные способы адаптации введения сурфактанта к СИПАП-терапии. В этом исследовании недавно разработанное и сертифицированное в Европейском сообществе (CE-Mark) вспомогательное средство для нанесения (Неофакт) будет впервые испытано на недоношенных новорожденных, чтобы проверить его осуществимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 дня (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети с респираторным дистресс-синдромом и необходимостью введения сурфактанта (потребность в кислороде с FiO2 ≥ 30% и/или мод. Оценка серьезности респираторных заболеваний по шкале Сильвермана Андерсена (RSS) ≥ 5)
  • Респираторная поддержка с помощью неинвазивного CPAP во время введения сурфактанта

Критерий исключения:

  • Недоношенные с гестационным возрастом <26+0 недель
  • Недоношенные с пороками развития дыхательных путей
  • Клиническое решение об интубации / применении сурфактанта через эндотрахеальную трубку из-за нарушения дыхательного центра
  • (отсутствует согласие родителей)
  • (Лечащий врач не делегируется главным исследователем)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Введение сурфактанта будет осуществляться с помощью видеоларингоскопии и аппликационной помощи Неофакт у новорожденных с респираторным дистресс-синдромом и поддержкой дыхательных путей с помощью CPAP. Альвеофакт используется в качестве поверхностно-активного вещества в стандартной дозировке 100 мг/кг.
Устройство: Помощь в применении Неофакт
Вспомогательное приспособление Neofact представляет собой специально разработанный для процедуры LISA проводник мягкого катетера и заменяет щипцы Magill. Катетер (3,5 Шр.) и проводник уже объединены и стерильно упакованы. Наконечник катетера помечен черным цветом (1 см).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
целесообразность применения вспомогательного средства Неофакт
Временное ограничение: Введение сурфактанта + 30 минут

Выполнимость будет определяться как правильное интратрахеальное положение катетера (визуально контролируемое с помощью видеоларингоскопа) ИЛИ реакция ребенка на введение сурфактанта (определяемая как снижение фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) не менее чем на 0,05 в течение 30 минут после введения OR FiO2 снижение до 0,21 с одновременным улучшением модифицированной шкалы Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 2 в течение 30 минут после применения) без перехода на традиционный метод LISA

RSS в модифицированной версии McAdams RM et al. РШС состоит из 5 категорий, оценивающих работу дыхания ребенка в диапазоне от 0 до 2 баллов в каждой категории. Это приводит к суммарной оценке от 0 до 10, где 0 определяет здорового новорожденного без повышенной работы дыхания, а 10 - новорожденного с максимальным респираторным дистресс-синдромом.
Введение сурфактанта + 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры введения сурфактанта
Временное ограничение: до 20 минут
Измеряли время от начала первоначального введения ларингоскопа (наконечник пластины проходит мимо губ) до удаления аппликационной помощи Неофакт (наконечник Неофакт проходит губы).
до 20 минут
Продолжительность ларингоскопии
Временное ограничение: до 15 минут
Измеряли время от начала первоначального введения ларингоскопа (наконечник пластины проходит губы) до извлечения ларингоскопа (кончик пластины проходит губы).
до 15 минут
Необходимость интубации и искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Через 48 часов после введения
Количество новорожденных, нуждающихся в интубации и ИВЛ в период наблюдения 48 часов после введения сурфактанта
Через 48 часов после введения
Количество попыток, необходимых для правильного применения
Временное ограничение: во время процедуры подачи заявки
чтобы оценить, насколько хорошо будет обрабатываться приложение помощи
во время процедуры подачи заявки
Возникновение осложнений
Временное ограничение: во время процедуры подачи заявки
Количество снижений насыщения кислородом (< 80% SpO2), брадикардии (< 80/мин), тахикардии (> 200/мин), артериальной гипо- (средний уровень артериального давления < гестационного возраста (ГВ)) или гипертонии (средний уровень артериального давления давление > GA + 20), появление и/или выраженность кашля, удушья, апноэ и ларингоспазма во время процедуры
во время процедуры подачи заявки
Колонизация кончика катетера
Временное ограничение: до 20 минут
Название микробов и количество их колониеобразующих единиц (КОЕ), размещенных на кончике катетера. Чтобы оценить, есть ли риск заражения
до 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

Klinikum Stuttgart

Следователи

  • Учебный стул: Christian A. Maiwald, Dr., Department of Neonatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • feasibility study - Neofact

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помощь в применении Неофакт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться