Forundersøgelse - Neofact
Feasibility Study - Neofact Feasibility Study af Application Aid Neofact (tidligere: QuickSF) i den mindre invasive overfladeaktive administration (LISA) hos præmature spædbørn med respiratorisk distress syndrom.
Til behandling af respiratory distress syndrome (RDS) hos for tidligt fødte børn er der flere etablerede muligheder. Et vigtigt terapeutisk aspekt er trakeal administration af eksogent overfladeaktivt stof i barnets lunge.
I de senere år er der udviklet flere metoder. Metoderne adskiller sig i den valgte ventilationstilstand (intubation med mekanisk ventilation vs. Continous Positive Airway Pressure (CPAP)-understøttet spontan vejrtrækning) og i den måde, hvorpå påføringen af overfladeaktivt stof udføres teknisk (via endotracheal tube, endotracheal kateter eller forstøvning) .
Ved valg af ventilationsteknik er der en kommende tendens til mindre invasiv respiratorisk støtte via CPAP. Selvom dette kan øge antallet af komplikationer på den ene side (dvs. pneumothorax), viser den meget lavere iltbehov og et kortere behov for mekanisk ventilation på den anden side.
Ved udvælgelsen af administrationsteknikken blev der gentagne gange udviklet forskellige metoder for at tilpasse administrationen af overfladeaktivt middel til CPAP-terapien. I denne undersøgelse vil et nyudviklet og i EU nu certificeret (CE-mærket) applikationshjælpemiddel (Neofact) blive testet for første gang på præmature spædbørn for at verificere gennemførligheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70176
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome og behov for Surfactant administration (iltbehov med FiO2 ≥ 30% og/eller mod. Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 5)
- Åndedrætsstøtte med ikke-invasiv CPAP på tidspunktet for administration af overfladeaktivt middel
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte med en gestationsalder < 26+0 uger
- For tidligt fødte med misdannelser i luftvejene
- Klinisk beslutning om intubation / påføring af overfladeaktivt middel via endotracheal tube f.eks. på grund af åndedrætsforstyrrelser
- (Manglende forældresamtykke)
- (Den behandlende læge er ikke uddelegeret af den primære investigator)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Indgivelse af overfladeaktive stoffer vil ske via videolaryngoskopi og påføringshjælpemidlet Neofact hos nyfødte med respiratory distress syndrome og luftvejsstøtte med CPAP.
Alveofact anvendes som overfladeaktivt middel i sin standarddosis på 100 mg/kg
|
Neofact påføringshjælpemidlet er en specifikt til LISA procedure designet guide til et blødt kateter og erstatter Magill pincet.
Kateter (3,5 Fr.) og guide er allerede kombineret og pakket sterilt sammen.
Kateterspidsen er markeret med sort (1 cm).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførligheden af ansøgningshjælpen Neofact
Tidsramme: Administration af overfladeaktivt stof + 30 minutter
|
Gennemførlighed vil blive defineret som en korrekt intratracheal position af kateteret (visuelt styret via videolaryngoskop) ELLER barnets reaktion på indgivelsen af overfladeaktivt stof (defineret som et fald i fraktionen af indåndet oxygen (FiO2) på mindst 0,05 inden for 30 minutter efter påføringen ELLER FiO2 fald til 0,21 med samtidig forbedring af den modificerede Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 2 inden for 30 minutter efter påføringen) uden at skifte til en konventionel LISA-metode RSS i den modificerede version af McAdams RM et al. RSS består af 5 kategorier, der vurderer barnets respirationsarbejde i et interval fra 0 til 2 i hver kategori. Dette resulterer i en opsummeret score på 0 til 10, hvor 0 definerer en sund nyfødt uden øget vejrtrækningsarbejde og 10 en nyfødt med maksimalt åndedrætsbesvær. |
Administration af overfladeaktivt stof + 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af indgivelsesproceduren for overfladeaktivt middel
Tidsramme: op til 20 minutter
|
Målt tid fra begyndelsen af den første indsættelse af laryngoskopet (pladespidsen passerer læberne) til fjernelse af påføringshjælpemidlet Neofact (Neofact-spidsen passerer læberne).
|
op til 20 minutter
|
|
Varigheden af laryngoskopien
Tidsramme: op til 15 minutter
|
Målt tid fra begyndelsen af den første indsættelse af laryngoskopet (pladespidsen passerer læberne) til fjernelse af laryngoskopet (pladespidsen passerer læberne).
|
op til 15 minutter
|
|
Behov for intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: 48 timer efter administration
|
Antal nyfødte, der har behov for intubation og mekanisk ventilation i observationsperioden på 48 timer efter administration af overfladeaktivt stof
|
48 timer efter administration
|
|
Antal krævede forsøg til den korrekte applikation
Tidsramme: under ansøgningsproceduren
|
at vurdere, hvor god håndteringen af ansøgningshjælpen vil være
|
under ansøgningsproceduren
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: under ansøgningsproceduren
|
Antal fald i iltmætning (< 80 % SpO2), bradykardi (< 80/min), takykardi (> 200/min), arteriel hypo- (midterarterielt blodtryk < svangerskabsalder (GA)) eller hypertension (midterarterielt blod tryk > GA + 20), start og/eller sværhedsgrad af hoste, kvælning, apnø og laryngospasme under proceduren
|
under ansøgningsproceduren
|
|
Kolonisering af kateterspidsen
Tidsramme: op til 20 minutter
|
Navn på bakterier og deres antal af kolonidannende enheder (CFU) placeret på kateterspidsen.
For at vurdere, om der er risiko for kontaminering
|
op til 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christian A. Maiwald, Dr., Department of Neonatology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Dani C, Bertini G, Pezzati M, Cecchi A, Caviglioli C, Rubaltelli FF. Early extubation and nasal continuous positive airway pressure after surfactant treatment for respiratory distress syndrome among preterm infants <30 weeks' gestation. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e560-3. doi: 10.1542/peds.113.6.e560.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Maiwald CA, Neuberger P, Vochem M, Poets C. QuickSF: A New Technique in Surfactant Administration. Neonatology. 2017;111(3):211-213. doi: 10.1159/000450823. Epub 2016 Nov 15.
- McAdams RM, Hedstrom AB, DiBlasi RM, Mant JE, Nyonyintono J, Otai CD, Lester DA, Batra M. Implementation of Bubble CPAP in a Rural Ugandan Neonatal ICU. Respir Care. 2015 Mar;60(3):437-45. doi: 10.4187/respcare.03438. Epub 2014 Nov 11.
- Maiwald CA, Dick J, Marschal M, Gille C, Franz AR, Poets CF. Microbiological analyses of nasally guided catheters after less invasive surfactant administration - a pilot study. BMC Pediatr. 2020 May 19;20(1):234. doi: 10.1186/s12887-020-02147-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Syndrom
- For tidlig fødsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- feasibility study - Neofact
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .