Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie - Neofact

4 november 2019 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Genomförbarhetsstudie - Neofact Feasibility Study av appliceringshjälpen Neofact (tidigare: QuickSF) i den mindre invasiva ytaktiva administreringen (LISA) hos för tidigt födda barn med andningsbesvär.

För behandling av andningsbesvärssyndrom (RDS) hos för tidigt födda barn finns det flera etablerade alternativ. En viktig terapeutisk aspekt är trakeal administrering av exogent ytaktivt medel i barnets lunga.

Under de senaste åren har flera metoder utvecklats. Metoderna skiljer sig åt i det valda ventilationsläget (intubation med mekanisk ventilation vs. Continous Positive Airway Pressure (CPAP)-stödd spontan andning) och i det sätt på vilket appliceringen av tensid är tekniskt genomförd (via endotrakealtub, endotrakeal kateter eller nebulisering) .

Vid val av ventilationsteknik finns en kommande trend mot mindre invasivt andningsstöd via CPAP. Även om detta kan öka frekvensen av komplikationer på ena sidan (dvs. pneumothorax) visar den mycket lägre syrebehov och ett kortare behov av mekanisk ventilation på andra sidan.

Vid valet av administreringsteknik utvecklades olika metoder upprepade gånger för att anpassa administreringen av ytaktivt medel till CPAP-terapin. I denna studie kommer ett nyutvecklat och i Europeiska gemenskapen nu certifierat (CE-märkt) applikationshjälpmedel (Neofact) att testas för första gången på för tidigt födda barn, för att verifiera genomförbarheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70176
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med respiratory distress syndrome och behov av ytaktivt medel (syrebehov med FiO2 ≥ 30 % och/eller mod. Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 5)
  • Andningsstöd med icke-invasiv CPAP vid tidpunkten för administrering av ytaktivt medel

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda med graviditetsålder < 26+0 veckor
  • För tidigt födda med missbildningar i luftvägarna
  • Kliniskt beslut om intubation / applicering av ytaktivt medel via endotrakealtub t.ex. på grund av störningar i luftvägarna
  • (Saknar föräldrarnas samtycke)
  • (Den behandlande läkaren delegeras inte av huvudutredaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Administrering av ytaktiva ämnen kommer att ske via videolaryngoskopi och appliceringshjälpmedlet Neofact hos nyfödda med respiratory distress syndrome och luftvägsstöd med CPAP. Alveofact används som ytaktivt medel i sin standarddos på 100 mg/kg
Enhet: Neofact ansökningshjälp
Neofact appliceringshjälpmedlet är en specifikt för LISA-procedurdesignad guide för en mjuk kateter och ersätter Magill-tången. Kateter (3,5 Fr.) och guide är redan kombinerade och packade sterilt. Kateterspetsen är markerad med svart (1 cm).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarheten av ansökningsstödet Neofact
Tidsram: Administrering av ytaktivt ämne + 30 minuter

Genomförbarhet kommer att definieras som en korrekt intratrakeal position av katetern (visuellt kontrollerad via videolaryngoskop) ELLER känslighet hos barnet för administrering av surfaktant (definierad som en minskning av andelen inandat syre (FiO2) på minst 0,05 inom 30 minuter efter appliceringen ELLER FiO2 minskar till 0,21 med samtidig förbättring av den modifierade Silverman Andersen Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 2 inom 30 minuter efter appliceringen) utan att byta till en konventionell LISA-metod

RSS i den modifierade versionen av McAdams RM et al. RSS består av 5 kategorier som bedömer barnets andningsarbete i ett intervall från 0 till 2 i varje kategori. Detta resulterar i en sammanfattad poäng på 0 till 10, där 0 definierar en frisk nyfödd utan ökat andningsarbete och 10 en nyfödd med maximal andningsbesvär.
Administrering av ytaktivt ämne + 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av administreringsproceduren för ytaktivt medel
Tidsram: upp till 20 minuter
Uppmätt tid från början av den initiala insättningen av laryngoskopet (plattans spets passerar läpparna) till borttagandet av appliceringshjälpmedlet Neofact (Neofact-spetsen passerar läpparna).
upp till 20 minuter
Varaktighet av laryngoskopin
Tidsram: upp till 15 minuter
Uppmätt tid från början av den initiala insättningen av laryngoskopet (plattans spets passerar läpparna) till avlägsnande av laryngoskopet (plattans spets passerar läpparna).
upp till 15 minuter
Behov av intubation och mekanisk ventilation
Tidsram: 48 timmar efter administrering
Antal nyfödda som behöver intubation och mekanisk ventilation under observationsperioden 48 timmar efter administrering av ytaktivt medel
48 timmar efter administrering
Antal försök som krävs för rätt applikation
Tidsram: under ansökningsförfarandet
att utvärdera hur bra hanteringen av ansökningsstödet blir
under ansökningsförfarandet
Förekomst av komplikationer
Tidsram: under ansökningsförfarandet
Antal minskningar av syremättnad (< 80 % SpO2), bradykardi (< 80/min), takykardi (> 200/min), arteriellt hypo- (mellanartärt blodtryck < Gestationsålder (GA)) eller hypertoni (mittartärblod tryck > GA + 20), uppkomst och/eller svårighetsgrad av hosta, kvävning, apné och laryngospasm under proceduren
under ansökningsförfarandet
Kolonisering av kateterspetsen
Tidsram: upp till 20 minuter
Namn på bakterier och deras antal kolonibildande enheter (CFU) placerade på kateterspetsen. För att utvärdera om det finns risk för kontaminering
upp till 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

Klinikum Stuttgart

Utredare

  • Studiestol: Christian A. Maiwald, Dr., Department of Neonatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (FAKTISK)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • feasibility study - Neofact

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Surfaktantbristsyndrom Neonatal

Kliniska prövningar på Neofact ansökningshjälp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera